定款

定款

第1章 総則

(名称)
第 1 条
当法人は、一般社団法人 日本CRO協会と称し、英文では、Japan CRO Association(略称 JCROA)と称する。
(事務所)
第 2 条
当法人は、主たる事務所を東京都中央区に置く。
(目的)
第 3 条
当法人は、医薬品、医療機器等の研究開発、薬事業務、製造販売後調査、臨床研究等の受託業務(以下、「受託業務」という)を実施する医薬品開発受託機関(以下、「CRO」という)として臨床試験や販売後医薬品調査(以下、「臨床試験等」という)の科学性、倫理性及び信頼性を確保すると共にその効率化を図り、国民により安全な医療を迅速に提供することをもって日本の医療の発展に寄与・貢献することを目的とし、その目的に資するため、次の事業を行う。
1. 「受託業務の適正な実施に関する自主ガイドライン」の制定及びその遵守の推進
2. 医薬品、医療機器等の開発業務の効率化に関する研究
3. 倫理的かつ科学的な臨床試験等による受託業務の信頼性の確保・向上に関する研究
4. 薬事法、GCP(医薬品の臨床試験実施基準、GVP(医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売後安全管理基準)、GPSP医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準及びその他法令等に則った公正かつ厳正な臨床試験等の推進
5. 臨床試験等の国際化の動向とCROの在り方に関する探究
6. 受託業務に関連する各種情報・資料の収集及び提供
7. 本会員の交流親睦事業及び福利厚生事業
8. 関係行政機関、諸団体との連携の推進
9. 上記各号に関連する研修会や講演会の開催及び広報活動
10. その他当法人の目的達成に必要な事項
(公告)
第 4 条
当法人の公告は、当法人の主たる事務所の公衆の見やすい場所に掲示する方法による。

第2章 会員及び社員

(法人の構成員)
第 5 条
当法人には、次の会員を置く。
(1)正会員:受託業務を実施する法人
(2)賛助会員:受託業務を実施する法人及びその協力法人
2 当法人の一般社団法人及び一般財団法人に関する法律(以下「一般法人法」という)上の社員は、正会員とする。
(入会)
第 6 条
当法人の会員となるには、理事会の承認を得なければならない。
2 入会手続及び入会承認基準については、別途理事会で定めるものとする。
(経費の負担)
第 7 条
会員は、当法人の目的を達成するため、それに必要な経費を支払う義務を負う。
2 会員は、社員総会の決議において決定した入会金及び会費を納入しなければならない。
(退会)
第 8 条
会員は、いつでも退会することができる。ただし、2ヶ月以上前に当法人に対し所定の様式による退会届を会長に提出するものとする。
(除名)
第 9 条
当法人の会員が、当法人の名誉を毀損し、当法人の目的に反する行為をするなど、会員としての義務に違反するなど除名すべき正当な事由があるときは、一般法人法第49条第2項に定める社員総会の特別決議によりその会員を除名することができる。
(会員の資格喪失)
第 10 条
会員が次の各号の一に該当する場合には、その資格を喪失する。
(1)退会したとき。
(2)解散したとき。
(3)6ヶ月以上会費を滞納したとき。
(4)除名されたとき。
(5)総社員の同意があったとき。
(社員名簿)
第 11 条
当法人は、社員の氏名又は名称及び住所を記載した社員名簿を作成する。

第3章 社員総会

第 12 条
社員総会は、全ての社員をもって構成する。
(権限)
第 13 条
社員総会は、次の事項について決議する。
(1)入会の審査基準
(2)会員の除名
(3)理事及び監事の選任又は解任
(4)理事及び監事の報酬等の額
(5)貸借対照表及び損益計算書(正味財産増減計算書)並びにこれらの附属明細書の承認
(6)定款の変更
(7)解散及び残余財産の処分
(8)理事会からの付議事項
(9)その他社員総会で決議するものとして法令又はこの定款で定める事項
(開催)
第 14 条
当法人の社員総会は、定時社員総会及び臨時社員総会とし、定時社員総会は 毎事業年度の終了後3ヶ月以内に開催し、臨時社員総会は、必要に応じて開催する。
(招集)
第 15 条
社員総会は、法令に別段の定めがある場合を除き、理事会の決議に基づき会長がこれを招集する。
2 総社員の議決権の5分の1以上の議決権を有する社員は、会長に対し、社員総会の目的である事項及び招集の理由を示して、社員総会の招集を請求することができる。
3 総会の招集通知は、会日より2週間前までに各社員に対しその通知を発する。
(議長)
第 16 条
社員総会の議長は、会長がこれに当たる。
2 会長に事故があるときは、その社員総会において議長を選任する。
(議決権) 第 17 条
社員総会における議決権は、社員1名につき1個とする。
(決議の方法)
第 18 条
社員総会の決議は、法令に別段の定めがある場合を除き、総社員の議決権の過半数を有する社員が出席し、出席社員の議決権の過半数をもって行う。但し、可否同数の場合は、議長の裁決するところによる。
2 一般法人法第49条第2項(除名、監事の解任、役員の責任一部免除、定款変更、事業譲渡、解散、合併等)の決議は、社員の半数以上であって、総社員の議決権の3分の2以上に当たる多数をもって行う。
(社員総会決議等の省略)
第 19 条
理事又は社員から社員総会の決議の目的たる事項について提案があった場合において、当該事項につき議決権を行使することができる全ての社員が書面又は電磁記録によって当該提案に同意したときは、当該提案を可決する旨の社員総会の決議があったものとみなす。
(議決権の代理行使)
第 20 条
社員又はその法定代理人は、当会社の議決権を有する他の社員を代理人として、議決権を行使することができる。
2 前項の場合には、社員又はその法定代理人は社員総会ごとに代理権を証する書面を当法人に提出しなければならない。
(書面による議決権の行使)
第 21 条
理事が、社員総会を招集するに際し、社員総会に出席しない社員が書面により議決権を行使することができることを定めたときは、社員は、議決権行使書面に必要な事項を記載し当法人に提出する方法により、議決権の行使をすることができる。
(議事録)
第 22 条
社員総会の議事については、法令で定めるところにより、議事録を作成する。
2 議長が議事録を作成し、10年間主たる事務所で保管する。

第4章 役員

(役員の設置等)
第 23 条
当法人には、次の役員を置く。
(1)理事:3名以上13名以内
(2)監事:1名以上2名以内
2 理事のうち1名を代表理事とする。
(役員の選任)
第 24 条
理事及び監事は、社員総会の決議によって選任する。
2 代表理事は、理事会の決議によって理事の中から選定し、代表理事をもって会長とする。
3 必要に応じ、副会長2名以内、専務理事2名以内を理事会の決議によって理事の中から選定することができる。
(理事の職務権限)
第 25 条
理事は、理事会を構成し、法令及びこの定款の定めるところにより、職務を執行する。
2 会長は、法令及びこの定款の定めるところにより、当法人を代表し、その業務を統括する。
(監事の職務権限)
第 26 条
監事は、理事の職務の執行を監査し、法令で定めるところにより、監査報告を作成する。
2 監事は、いつでも、理事及び使用人に対して 事業の報告を求め、当法人の業務及び財産の状況を調査することができる。
(任期)
第 27 条
役員の任期は、選任後2年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時社員総会の終結の時までとする。
2 補欠により選任された理事又は監事の任期は、前任者の任期の満了すべき時までとする。
3 第24条第1項で定める理事若しくは監事の員数が欠けた場合には、任期満了又は辞任により退任した理事又は監事は、新たに選任された者が就任するまで、なお理事又は監事としての権利義務を有する。
(役員の解任)
第 28 条
理事及び監事は、社員総会の決議によって解任することができる。ただし、監事を解任する決議は、総社員の半数以上であって、総社員の議決権の3分の2以上に当たる多数をもって行う。
(役員の報酬等)
第 29 条
理事及び監事の報酬は、賞与その他の職務執行の対価として当法人から受ける財産上の利益は、社員総会の決議によって定める。

第5章 理事会

(構成)
第 30 条
当法人は、理事会を置く。
2 理事会は、全ての理事をもって構成し、毎月1回開催する。臨時理事会は、必要に応じて開催する。
(権限)
第 31 条
理事会は、次の職務を行う。
1 当法人の業務執行の決定
2 理事の職務の執行の監督
3 代表理事( 会長 、副会長及び専務理事の選定及び解職
(招集)
第 32 条
理事会は、会長が招集する。
2 会長に事故があるとき又は会長が欠けたときは、予め理事会が定めた順序により他の理事が招集する。
3 理事及び監事の全員の同意があるときは、招集の手続を経ないで理事会を開催することができる。
(議長)
第 33 条
理事会の議長は、会長がこれに当たる。
(決議)
第 34 条
理事会の決議は、決議について特別の利害関係を有する理事を除く理事の3分の2以上が出席し、その過半数をもって決する。
2 前項の規定にかかわらず、 理事が理事会の決議事項について提案をした場合において、当該提案につき理事の全員が書面又は電磁的記録により同意の意思表示をしたときは、理事会の決議があったものとみなす。
(報告の省略)
第 35 条
理事又は監事が理事及び監事の全員に対し、理事会に報告すべき事項を通知したときは、その事項を理事会に報告することを要しない。ただし、一般法人法第91条第2項の規定による報告(代表理事又は執行理事の職務執行の報告 については、この限りでない。
(議事録)
第 36 条
理事会の議事については、法令の定めるところにより議事録を作成する。
2 議長が議事録を作成し、10年間主たる事務所で保管する。
3 議事録には出席した理事及び監事が署名又は記名押印する。
(理事会規則)
第 37 条
理事会に関する事項は、法令又は この 定款に定めるもののほか、理事会において定める理事会規則による。

第6章 委員会等

第 38 条
第3条に定める事業活動を推進するため、理事会の決議により、当法人に委員会 または部会(以下、「委員会等」という)を設置又は廃止することができる。
2 委員会等の任務、構成並びに運営に関し必要な事項は、理事会の決議による。
3 委員会等は、法令及びこの定款により、社員総会及び理事会に付与された職務権限を制約する運営をすること はできない。

第7章 事務局

(事務局)
第 39 条
当法人の事務を処理するため、事務局を設置する。
2 事務局には、所要の職員と事務局長を置く。
3 事務局長は、理事会の決議によって選任する。
4 事務局の組織及び運営に関し必要な事項は、理事会の決議により、別に定める。

第8章 基金

(基金の拠出) 第 40 条
当法人は、基金を引き受ける者の募集をすることができる。
2 拠出された基金は、当法人が解散するまで返還しない。
3 基金の返還手続については、基金の返還を行う場所及び方法その他の必要な事項を清算人において別に定める。

第9章 会計

(事業年度)
第 41 条
当法人の事業年度は、毎年4月1日より翌年3月31日までの年1期とする。
(事業計画及び収支予算) 第 42 条
当法人の事業計画及び収支予算については、毎事業年度開始日の前日までに会長が作成し、理事会の決議を経て社員総会の承認を受けなければならない。これを変更する場合も同様とする。
2 前項の規定にかかわらず、やむを得ない理由により予算が成立しないときは、会長は、社員総会の決議に基づき、予算成立まで前年度の予算に準じ収入を得又は支出することができる。
3 前項の収入支出は、新たに成立した予算の収入支出とみなす。
(事業報告及び決算)
第 43 条
当法人の事業報告及び決算については、毎事業年度終了後、会長が次の書類を作成し、監事の監査を受け、理事会の承認を経て、社員総会に提出しなければならない。なお、貸借対照表及び損益計算書については定時 社員 総会の承認を受けなければならない。
(1)事業報告
(2)事業報告の附属明細書
(3)貸借対照表
(4)損益計算書(正味財産増減計算書
(5)貸借対照表及び損益計算書(正味財産増減計算書)の附属明細書

(剰余金の不分配)
第 44 条
当法人は、剰余金の分配を行わない。

第10章 定款の変更、解散及び清算

(定款の変更)
第 45 条
この定款は、社員総会における、総社員の半数以上であって、総社員の議決権の3分の2以上に当たる多数の決議によって変更することができる。
(解散) 第 46 条
当法人は、社員総会における、総社員の半数以上であって、総社員の議決権の3分の2以上に当たる多数の決議その他法令に定める事由によって解散する。
(残余財産の帰属)
第 47 条
当法人が清算する場合において有する残余財産は、社員総会の決議を経て、当法人と類似の事業を目的とする他の公益法人又は国若しくは地方公共団体に贈与するものとする。

第11章 附則

(最初の事業年度)
第 48 条
当法人の最初の事業年度は、当法人設立の日から平成27年3月31日までとする。
(設立時の役員)
第 49 条
当法人の設立時の役員は、次のとおりである。
設立時理事:石田 量  植松 尚  小作 寛  中森 省吾  野又 幹雄  南 丈裕  矢作 友一  山田 章二  渡辺 敏彦
設立時代表理事:植松 尚
設立時監事:桐嶋 敬介  田澤博実
(設立時社員) 第 50 条
設立時の社員の氏名又は名称及び住所は、次のとおりである。
東京都千代田区神田美土代町9番地1
 設立時社員 株式会社アイコン・ジャパン
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル
 設立時社員 株式会社ACRONET
東京都千代田区神田練塀町3番地インテージ秋葉原ビル
 設立時社員 株式会社アスクレップ
東京都新宿区津久戸町1番8号
 設立時社員 イーピーエス株式会社
兵庫県西脇市中畑町338番地
 設立時社員 インクロムCRO株式会社
大阪市北区梅田三丁目4番5号
 設立時社員 株式会社インテリム
東京都新宿区西新宿二丁目6番1号 新宿住友ビル
 設立時社員 ACメディカル株式会社
東京都中央区八丁堀三丁目4番8号
 設立時社員 株式会社エスアールディ
東京都千代田区内神田一丁目13番4号
 設立時社員 株式会社LSIメディエンス
東京都港区高輪四丁目10番18号
 設立時社員 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋箱崎町24番1号
 設立時社員 株式会社CACエクシケア
東京都品川区西五反田七丁目10番4号
 設立時社員 シミック株式会社
鹿児島県鹿児島市宮之浦町2438番地
 設立時社員 株式会社新日本科学
東京都中央区八丁堀三丁目22番13号
 設立時社員 DOTインターナショナル株式会社
東京都中央区新川一丁目17番21号 茅場町ファーストビル
 設立時社員 パレクセル・インターナショナル株式会社
東京都豊島区南池袋二丁目16番8号
 設立時社員 株式会社ベル・メディカルソリューションズ
東京都中央区東日本橋一丁目1番7号
 設立時社員 株式会社メディサイエ ンスプラニング
(新規会員の特則)
第 51 条
当法人の前身組織である「日本CRO協会」の会員は、本定款の規定にかかわらず、 会長の承認を得ることなく当法人の会長に対する入会申込みをもって当法人の会員となることができるものとする。
(法令の準拠)
第 52 条
本定款の定めにない事項は、全て一般法人法その他の法令に従う。
以上、一般社団法人日本OCR協会設立のため、設立時社員株式会社アイコン・ジャパン他16名の定款作成代理人 司法書士飯塚正勝は、電磁的記録である本定款を作成し、これに電子署名する。

設立時社員 株式会社アイコン・ジャパン
 代表取締役 スティーブ・カトラー
設立時社員 株式会社ACRONET
 代表取締役 加藤 浩一
設立時社員 株式会社アスクレップ
 代表取締役 矢作 友一
設立時社員 イーピーエス株式会社
 代表取締役 厳 浩
設立時社員 インクロムCRO株式会社
 代表取締役 金田 仁二郎
設立時社員 株式会社インテリム
 代表取締役 浮田 哲州
設立時社員 ACメディカル株式会社
 代表取締役 鈴木 意継
設立時社員 株式会社エスアールディ
 代表取締役 田澤 博実
設立時社員 株式会社LSIメディエンス
 代表取締役 吉原 伸一
設立時社員 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
 代表取締役 清水 昇
設立時社員 株式会社CACエクシケア
 代表取締役 髙橋 久
設立時社員 シミック株式会社
 代表取締役 中村 宣雄
設立時社員 株式会社新日本科学
 代表取締役 永田 良一
設立時社員 DOTインターナショナル株式会社
 代表取締役 伊井田 栄吉
設立時社員 パレク セル・インターナショナル株式会社
 代表取締役 ジョセフ・エッチ・フォン・リッケンバック
設立時社員 株式会社ベル・メディカルソリューションズ
 代表取締役 佐藤 公明
設立時社員 株式会社メディサイエンスプラニング
 代表取締役 浦江 明憲

定款作成代理人
東京都新宿区百人町一丁目20番5号
司法書士 飯塚 正勝

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