協会事業

事業検討委員会(CT)
ワーキンググループ(WG)


政策委員会

活動の趣旨

政策委員会は、日本CRO協会の課題解決のスピード化を促進するため、当時の会長からの強い要請もあり、正会員の次期幹部社員をメンバーとして2009年12月に発足しました。
日本CRO協会は協会発足後、理事会が強いリーダーシップを発揮し、協会活動全般をけん引してきましたが、日本のCRO業界全体のさらなる成長・発展を目的とし、より高質な活動をスピーディーに行うため、課題形成~対策立案機能を理事会から分化させ、政策委員会の役割としました。
設立の経緯からも、基本的に理事会の諮問機関であり、当初は、理事会の意向に基づき、adhocに中・長期的な施策の方向性等を検討答申することが中心でした。その後、活動方針と5つの重点活動を定義し、協会全体の活動の方向性を明確にしました。これにより、諮問機関としての位置付けは変わりませんが、短期、中期、長期的な視野で協会全般に関わる具体的な協会施策提案を政策委員会が自律的に理事会に答申できる体制と、さらに、承認された施策の評価や進捗確認を行う体制を構築しました。現在、この体制のもとで政策委員会としての具体的な活動が行われています。

  • 政策委員会CDISCタスクフォースについて

    • 政策委員会CDISCタスクフォース

      2016年10月、電子データによる新薬申請(申請電子データ提出)が開始されました。その実現に向け、PMDAが中心となり、製薬協、PhRMA、EFPIA、日本CRO協会による「申請電子データ利用体制構築に向けたサブワーキング(SWG)」が2014年にスタートしました。
      政策委員会CDISCタスクフォースは、このSWGに対応すると共に、CROとしての課題を検討するために2014年4月に発足しました。当タスクフォースは、SWGにおいてCROとしての経験を活かし技術的ガイドやFAQの作成に協力すると共に、CRO側の要望も可能な限り反映させてきました。
      すでに申請電子データ提出は開始しましたが、SWGは新たな課題への対応を行うために活動を継続しています。当タスクフォースも、データサイエンスWGとの連携体制を確立し、CRO協会全体の意見を、SWGを通じ行政に反映させていくと共に、新たなCRO業務につながり得るトピックの検討を続けます。

教育研修CT

活動の趣旨

治験の効率化が求められている昨今、治験を実施する優れた人材の育成が求められており、CROとしてより質の高い受託業務が提供できるよう、会員各社は導入研修や継続教育を通じて、高いレベルの人材育成に力を注いでいます。
また、「デジタルフォーメンションWG」や「モニタリングWG」からの研修要請にも積極的に協力しています。

活動状況

・病態生理を習得する医学研修の開催
・日本CRO協会CRA認定制度テキストの作成
・日本医師会 治験促進センターのe-learning作成協力
・会員の臨床開発担当者のスキルアップと学習意識の向上を図るために効率的かつユニークな教育研修の場を継続的に提供しています。



2019年度活動実績

活動 実績

研修会の実施

医学研修

  • 解剖生理(東京:2019年9月13日、大阪:2009年9月27日開催)
  • 婦人科系がん(乳がん、東京:2009年10月10日、大阪:2019年10月16日開催)
  • 婦人科系がん(子宮がん、卵巣がん、東京:2019年11月14日、大阪:2019年11月11日開催)

CRA認定試験対策問題集の検討

CRA認定試験の一般公開に対応する一般向け対策問題集の作成検討

日本医師会 治験促進センターのe-Training centerコンテンツ作成協力

「プロトコルの読み方」を担当


今後の活動

活動 内容

研修会の実施

英文ライティング研修(実施検討中)

医学研修(2020年9月~11月開催予定)

  • 解剖生理学
  • 肺がん
  • 血液がん

製薬企業の方による「(仮題)医薬品開発物語(苦労話とCROの位置づけ)」の講演企画中

CRA認定制度テキストの作成

CRA認定試験対策問題集の作成

日本医師会 治験促進センターのe-Training centerコンテンツ作成協力

次のテーマを作成中

情報戦略CT

活動の趣旨

情報戦略CTでは、CROとしての公正な世論啓発・喚起を目的とし、製薬会社、医療機関、患者様およびCROに就職を希望している学生等を対象とした広報活動や協会員に対するコミュニケーション活動を継続的に実施しています。また、2014年4月から「広報チーム」および「リクルートチーム」の2チーム制で活動しています。

情報戦略CT 広報チーム

活動の趣旨

・協会情報の定期的な発信を記者会見やホームページを通じて展開を図る。
・協会ホームページコンテンツの追加・改変・ニュースリリースの配信、講演会等行事・イベントの計画・立案。


活動状況

・講演会、協会内行事等の企画
・協会年次業績や、協会活動のメディアへの発信
・ニュースリリースを通じた、各種活動の周知


2019年度活動実績

活動 実績

25周年記念講演会、懇親会の開催

8月29日に開催し、約300名が参加

25周年協会員向けイベント開催(ボッチャ大会)

12月7日に開催し、会員約80名が参加

業績記者会見・プレスリリースの配信

5月20日にメディアを対象に開催。

ニュースリリースの配信

19年度は11本配信

教育研修制度CLALAイメージキャラクター 「くららちゃん」商標登録

7月12日登録


今後の活動

活動 内容

協会HPの充実

  • CRA教育研修制度の変更に伴う、コンテンツの改廃
  • 協会事業ページの充実
  • 会員向けページのリニューアル
  • グローバル対応

成果物の積極的な公開

  • アニュアルレポートの作成
  • 活動を語る会の外部団体の招聘など、活動状況の外部発信
会員間の親睦 会員向けイベント開催

情報戦略CT リクルートチーム

活動の趣旨

情報戦略CT リクルートチームは、会員企業の採用活動を支援することを目的に会員企業各社だけでは対応が難しい、大学就職担当者および学生の皆様への採用広報活動を実施して、CRO業界の採用力を強化しております


活動状況

情報戦略CT リクルートチームは、会員企業の採用活動を支援することを目的に、大学就職課担当者様および学生の皆様向けの業界説明会・交流会を開催しています。


2019年度活動実績

活動 実績

学生向けCRO業界採用広報イベント

10月、11月に学生向けの採用イベントを実施 業界説明や職種の紹介、先輩社員との懇談会などを実施

東京:2019年10月11日(金)、大阪:2019年11月8日(金)に実施

大学でのCRO業界広報イベント

東京薬科大学にて、CRO業界の採用広報イベントを実施 業界の更なる理解を深めてもらう

2019年11月13日(水)@東京薬科大学にて実施


今後の活動

活動 内容

学生向け&就職課向けCRO業界広報 イベント

CRO業界の更なる広報と就職時での地位向上の為、学生や就職課での広報イベントの実施

就活年次の学生に向けてCRO業界の広報イベントと、採用イベントの実施

薬学生新聞への出稿について

CRO業界の更なる広報と採用時の業界の人気向上に向けて、薬学生新聞への出稿を行う

薬学生新聞への出稿を行い、ターゲットとなる薬学部生への認知度向上を図る

大学でのCRO業界全体での説明会の実施

薬科大学や、大学においてCRO業界全体の業界説明イベントを実施し、就活時の選択肢の一つとして頂く

薬科大学や、大学においてCRO業界全体の業界説明イベントを実施

医学アカデミーとのタイアップによる広報

医学アカデミーとのタイアップを行い、採用広報力のアップ

医学アカデミーとのタイアップを行い、採用広報力のアップ

モニタリングWG

活動の趣旨

世界的に治験の効率化、ローコスト化が求められている。これらへの対応促進に寄与することを目的として、最新情報の収集や関係団体との意見交換などを行いつつ、CRA向けの参考資料の作成や研修を行う。


活動状況

・CRA向け情報提供を目的としたメールマガジンの発行(年4回)
・治験の実態、新手法の進展や有効性の調査を目的としたアンケート実施、結果の発表と投稿(毎年)
・RBM、QMSを中心としたトランスセレレートとの共同研修(年1回程度)
・品質維持及び効率向上を両立させる新モニタリング手法の検討(monitoring renovation)
・RSDV指針作成
・その他各種研修の実施(プロジェクトマネジメント、コンプライアンス等)


今後の活動

活動 内容

アンケート結果の発表

治験関連学会での発表(口演)

成果物の積極的な公開

各社で研修に利用可能な資料の作成と配布


データサイエンスWG

活動の趣旨

・臨床試験および臨床研究に関する試験データの科学的な評価および品質保証に関するものをテーマとして情報収集を行う。
・分科会として①試験データの収集からデータセットにするまで試験データの信頼性を保証する「DM分科会」②試験データを統計手法を用いて有効性安全性を評価する「統計分科会」③臨床試験データの収集・管理・解析といった用途別に標準化されたデータ構造であるCDISCの推進活動として関連団体との連携を行う「CDISC検討チーム」がある。


活動状況

・統計DM担当者の今後の必要となるスキルや知識ついて調査を行い、メンバー間で整理を行い、成果物として協会員への情報提供を行う。
・CDISCに関して当局や関連団体間で仕様や申請方法について意見交換を行い、また協会の見解としての当局主催のイベントや学会等での発表を行い、CROとしての立場からの提言を行っている。

2019年度活動実績

活動 実績

DM分科会:今後のDMのあるべき姿についての検討
①治験/臨床研究(特定臨床研究)に於けるDMの役割としてRBMの調査
②eSourceの普及によるDMの業務への影響
③DM教育の開催

DM分科会:年度末のWG会合にて情報共有
①RBMに関しての業務への適用メリットについて米CROの報告書を元に評価
②eSourceの定義を捉え、実際にeSourceデータを収集している事例を元に評価
③2月に実施を計画していたが、コロナウィルスの問題により開催を延期

統計分科会:統計解析担当者の今後
①電子化
②法規制
③リアルワールドデータの活用
④AI活用
⑤製薬会社とCROとの関わり合い方

統計分科会:年度末のWG会合にて情報共有
①CDISC標準の共通認識を持たせるための教育体制、社内外での通信サービスの利用に伴う情報システムに関するポリシーの整備等の課題まとめ
②統計専門家が理解することを他者に理解してもらえるようなスキルセットのまとめ
③当局のRWDを取り入れた申請に関する動向のまとめ
④AIを活用するための条件や業界の取り組みのまとめ
⑤業界のグローバル化により言語ニュアンスの違いや短時間の会合による顧客要求が不明瞭となるリスクについてのまとめ

CDISC検討チーム:CDISCに関して協会代表としての活動
①申請電子データSWG
②SWG技術チーム
③ワークショップ
④J3C
⑤標準化検討

CDISC検討チーム:CDISC関係団体の会合やイベント運営の支援、申請電子データについては会合毎に協会員への情報提供
①PMDA申請電子データSWG(Sub Working Group)に参加してCDISC標準の電子申請に関する意見交換、協会員への情報提供
②SWG技術チームに参加して技術的課題のレビュー等を行い課題解決への取り組み
③PMDA実務担当者向けワークショップやCDISC Interchange Japanへの協会代表としての講演、運営支援
④CDISC関連団体との協会代表としての参加、CDISCに関する国内イベントやトレーニングの開催支援
⑤業務受託時の留意点をまとめチェクリストとして公開

各分科会より担当を選出しての活動
データサイエンスに関する業務アンケートの実施

主に統計DM担当者が関わるGCP領域のデータサイエンス関連サービスの実施状況として、「業務標準化・体制構築状況(CDISCやSOP等)」「環境変化への対応(eSource・二次データ活用等)」のアンケート結果を公開


今後の活動

活動 内容

DM分科会:今後のDMのあるべき姿についての検討
①eSourceの普及によるDMの業務への影響
②フリーディスカッション
③DM教育の開催

①eSourceに昨年概論についてまとめたが、これをさらに深堀りして、現在発生している問題や課題について調査し、まとめていく
②テーマを限定せず現行業務にて感じている問題・課題、また気になっている最新の記事など、フリーディスカッションを実施し、今後分科会として議論を進めるべきテーマを検討していく
③昨年、見送りになった講演会の再実施を検討

統計分科会:統計解析担当者の今後

近年臨床研究の統計解析業務が増え顧客からの要求も治験以上に多様化しており、統計解析担当者として仕事への取り組み方、モチベーション、誇りなど原点に立ち返り多様化した要望にチャレンジできる担当者のあるべき姿の検討を行う。また他WGとの統計に関連したコラボ企画ができないか検討する。

CDISC検討チーム:
①標準化検討
②当局・業界団体との意見交換

①2つのテーマに取り組む。
1. Use Caseのまとめ:電子申請関連プロセス、レガシーデータ変換、eCTDv4.0対応等の業務事例を収集し、標準化に向けて評価する。
2. 課題の整理:これまでの活動実績と今後の業界動向を見据えて課題を整理し、優先順位に応じて協会内への発信を行う。
②申請電子データ構築に向けたサブワーキング、同技術チーム、J3CへCRO協会の代表として参画する。



医療機器・再生医療WG

活動の趣旨

医療機器WGは、医療機器の新GCP制定(2005年)を控えた2003年に発足しました。2019年度より名称を「医療機器・再生医療WG」と変更し、医療機器及び再生医療領域の臨床試験(治験)や臨床研究に関する情報提供等の活動を行っています。
昨今、これらの領域における技術の発展はめざましく、革新的な医療機器・再生医療等製品の上場を促進するためには、CROの活用の必要性が高まっています。当WGは、主にわが国の医療機器・再生医療等製品の開発段階における臨床試験はどうあるべきか、CROの立場からどのように関わるべきかを検討し、今後の臨床試験の方向性を啓蒙し、CROのプレゼンス向上を目指しています。


DX WG

活動の趣旨

本WGは2004年4月1日にIT化WGとして発足し活動を始め、2008年からは医療機関やITベンダーの協調・協力を得、近年は日本製薬工業協会のご助言もいただきながら、臨床試験プロセスのデジタル化を推進することによるさらなる試験の効率化を図るため、幅広く活動を行ってまいりました。今年度からは名称をDX (Digital Transformation)WGに改め、メンバーにはシステムサイドだけでなく業務プロセスを担うCRAやQCからの参画も積極的に募りながら、活発に活動を行っております。


活動状況

現在、eTMF(2017年度から活動)とmHealth(2019年度から活動)を活動テーマとして、チームに分かれて鋭意活動を行っております。

DXWG mHealthチーム

活動の趣旨

臨床試験におけるmHealthの普及を見据え、mHealth利活用について目的・課題の明確化、実利用時の注意点を整理する。


活動状況

・プロダクト研究・海外活用事例収集
・規制と注意点の理解(海外と日本の違い 等)
・治験活用に対する目的、メリットを理解した上で、活用する上での課題を明確化
・医療機関の現状把握(ヒアリング、臨床側の解決策) など


2019年度活動実績

活動 実績

mHealthのプロダクト研究

mHealthのグローバルソリューションベンダーや医療用アプリ開発企業による講演を以下4回開催した
 第1回:メディデータ・ソリューションズ株式会社 2019年10月25日(参加者:32名)
 第2回:サスメド株式会社 2019年12月18日(参加者:49名)
 第3回:シグナントヘルス(ブラケットグローバル株式会社) 2020年1月27日(参加者:51名)
 第4回:ERT株式会社 2020年2月13日(参加者:35名)

mHealthに関連する規制の研究

mHealthのプロダクト研究を通じて、国内外の規制動向と対応事例を理解した

mHealthを利用する上での留意点と解釈

mHealthのプロダクト研究を通じて、国内外の活用事例を収集し、日本におけるmHealthを利用する上での留意点と解釈を調査した


今後の活動

活動 内容

規制と注意点の理解

mHealthに関する最新の国内外の規制、申請に係る注意点を収集

治験活用に対する目的・メリットの理解と活用時の課題明確化

mHealthの治験における目的・メリットを理解した上で、活用時の課題を明確化する

医療機関の現状把握

臨床試験においてmHealthを実際に利用する医療機関の現状を調査

DXWG/eTMFチーム

活動の趣旨

2017年度より、臨床試験におけるeTMFの有用性並びに活用上の課題等に対して、CROとして理解を深めるためにWGにおいてeTMF 検討チームを設け、活動を推進しています。


活動状況

各種研修会への参加、意見交換・懇談会企画、システムベンダー説明会開催、協会内外のWG・TFや業界団体との情報交換、協会内外へのアンケート調査を行っております。


活動実績

活動 実績

eTMF勉強会の開催

・eTMFシステムベンダーからの説明会:株式会社電通国際情報サービス様、富士通株式会社様
・チーム内勉強会

eTMFアンケートの実施

・CRO協会会員に対するeTMF運用調査(2017年度、2019年度)
・SMO協会会員に対するeTMFの利用実態の調査(2018年度)
・CRO協会会員に対するeTMFマッピングに関する調査(2019年度)

日本製薬工業協会の電子化情報部会タスクフォース3(eTMFチーム)との意見交換会

不定期に打合せ・情報交換を実施

eTMF研修会の開催

CRO協会員向け研修会を開催(2017年度)

電磁化研修プロジェクトチームへの参加

電磁化研修プロジェクトチーム(教育研修CT、モニタリングWG、IT化WGの共同チーム)として、CRAに対する電磁化研修を実施した。(2018年度)


今後の活動

活動 内容

eTMF懇談会

スポンサーとCRO双方がeTMF利用に関して、効率的にTMFを管理するために、先進ユーザからの情報提供及び担当者間の意見交換の場を提供することを目的としたeTMF懇談会を企画(2019年度COVID-19の影響にて延期し2020年度に開催予定)

他活動(協会内外)との情報交換

他活動(協会内外:協会内モニタリングWG・電磁化推進タスク、協会外:製薬協・治験促進センター・SMO協会、等)との治験関連文書の電磁化、eTMFシステム、電磁化推進に係る情報交換、教育・浸透活動に関する協議

監査WG

活動の趣旨

監査手法の検討
監査に関連する情報収集・共有
監査に関連する勉強会の実施
監査に関する個別事例の検討

活動状況

監査手法の検討(臨床研究および電磁化文書に対する監査手法)
Computerized System Validationに関する勉強会の実施
新型コロナウイルスパンデミックに関するWebsite情報の共有
パンデミック時のRemote監査に関するWebsite情報の共有

活動実績

活動 実績

定期的会合の実施

6回


今後の活動

活動 内容

監査手法の検討(臨床研究および電磁化文書に対する監査手法)

定期的な会合における検討に加え、少数の選抜メンバーによりさらに詳細な検討を集中的に行う

監査関連情報の収集と共有体制の構築と一部内容の検討の実施

・メンバーが共通のNews Letterを複数登録し、その情報をもとにディスカッションを進める
・定期的に情報検索を実施し、結果をWG内で共有する

・日常の監査活動における個別事例を参考にした検討の実施

各WGメンバーが持ち寄る事例を踏まえての現実的検討の実施


臨床研究WG

活動の趣旨

2017年4月7日に成立した「臨床研究法」について、認識と理解を深める
「臨床研究法」はまだ不明瞭な点も多く、今後補足追加される「基準」を含め「臨床研究法」を理解し、CROの業界団体として実務上の問題点、意見を今後協会としてコメントしていく必要性がある為


活動状況

月に1度、SGを開催
各種研修会への参加、意見交換・懇談会企画、システムベンダー説明会開催、協会内外のWG・TFや業界団体との情報交換、協会内外へのアンケート調査を行っております。


活動実績

活動 実績

臨床研究実施の業務フローの作成

研究全体のフローを確認し、プロセスの見直し等を検討

臨床研究に於ける安全性情報の取り扱いについて

安全情報の報告については未対応の部分について、確認検討

今後の活動

活動 実績

臨床研究法下における、臨床試験実施について広く情報を集める

各CROでの情報収集と参加者による問題解決

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