医療機器開発業務について

CROにおける医療機器開発業務

医療機器開発の問題点

医薬品の開発が遅れ、海外と比べ使用可能な状態になる(承認)のが遅れてしまうことを、ドラッグ・ラグといいますが、医療機器の場合もデバイス・ラグが存在しています。
いまや医療機器は外科治療や放射線治療、血管内治療などさまざまな治療に関与しています。また用途も多彩で、施術に直接用いられる機器もあれば、ペースメーカーのように治療期間を短縮する目的で用いられる機器もあります。日本で使用できない機器があることは、医師や患者様の治療の選択肢を狭める可能性があります。逆に、日本で医療上意味のあるシーズ(種)があっても、それを海外の医師や患者様に提供できないということも起こりえます。

医療機器・再生医療WGの活動の主旨

医療機器・再生医療WGは、医療機器及び再生医療領域の治験や臨床研究に関する情報提供等を主な活動としています。
特に新規参入・新規事業開拓を予定している国内外の企業、アカデミアなどを対象とした年2~3 回のセミナー等により、以下のような情報提供を行うことで、CROのプレゼンス向上を目指しています。
・各種規制要件の動向(薬機法改正など)
・各種開発業務のアウトソーシングの可能性
・臨床試験実施のサポート等への積極的な取り組み など

これまでの医療機器WG活動内容

医療機器WGは、医療機器開発会社の皆様方への啓蒙活動を中心に、CROの医療機器開発業務を皆様に知っていただくために、さまざまな活動を行っています。医療機器開発に関連した講演やセミナー(大学での講義など)などのご要望にお応えいたします。

医療機器WGへのご連絡

医療機器WGでは臨床試験の実施と申請、そして市販後調査など、さまざまな角度から効率的な業務方法を提案することが可能です。コンサルティングをはじめさまざまなかたちで皆様の開発のサポートをさせていただきます。上記各種ご要望の際は、日本CRO協会までお問い合わせください。


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