沿革

1992年

CRO勉強会を発足(10余社参加)

1994年

日本CRO協会設立(発起人4社、初代会長:高橋義直)

1997年

「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン」を制定

1998年

• 日本CRO協会設立3周年記念講演会を開催
• 「モニター教育マニュアル」を作成
• 「新GCP準拠 医療機関の治験実務 CRC教育マニュアル」を発刊

1999年

• 中村和男会長就任
• 「CROと治験依頼者間のモデル契約書(案)」及びその解説書を作成
• 日本CRO協会設立5周年記念講演会を開催
• 「私たちをCROと呼んでください」を医療機関向けに作成・配布

2000年

• 日本CRO協会ホームページを開設
• 「新GCP改訂　医療機関の治験実務」をJAMDI(日本製薬企業医師連合会)と共同で発刊

2001年

21世紀シンポジウム「日米臨床試験の動向と新世紀の課題」を開催

2002年

• 21世紀シンポジウム in 2002「医薬品開発における国際的潮流」を開催
• 「SMO検討WG」及び「製薬協定期会合」が発足

2003年

• 21世紀シンポジウム in 2003「臨床試験とその信頼性」を開催
• 「医療機器等WG」を発足
• 「モニタリング業務に係るモデル委託契約書(案)」を作成
• SMO検討会WGが報告書「CROとSMOの取り組み方:CROとSMOの適正なあり方について」を作成し厚生労働省に提出

2004年

• 日本CRO協会設立10周年記念講演会「世界の製薬産業とCRO:これからの10年」を開催
• 第1回医療機器シンポジウム「医療機器新GCPと今後の臨床試験のあり方」を開催

2005年

• 講演会「日本のライフサイエンス産業の発展のために－新薬開発と科学技術－」を開催
• 第1回大阪シンポジウム「臨床試験の活性化のために－モニターとCRCに期待すること－」を開催

2006年

• 講演会「グローバルスタディの現状と問題点－日本が積極的に参画するために－」を開催
• モニター教育研修制度の導入を決定・施行(モニター研修制度WG)
• 第2回大阪シンポジウム「臨床試験を効率化するために－モニタリング・DMの相互理解と連携の重要性－」を開催
• 第2回医療機器シンポジウム「日本における医療機器開発と治験推進」を開催
• 「ER/ES指針の解説」を公開

2007年

• 講演会「臨床試験のさらなる発展のために:市販後臨床試験の展望」を開催
• 厚生労働省「新たな治験活性化5カ年計画(案)」に対する日本CRO協会意見書を提出
• モニター教育研修制度を開始
• 日本製薬工業協会臨床評価部会と論文を共著、「現行GCP施行10年を経過して(1)SDVに関するアンケート調査結果ならびに改善に向けての提案、(2)治験の手続きに関するアンケート調査結果ならびに改善に向けての提案」を月刊薬事8月号に掲載(薬制WG)
• 第3回大阪シンポジウム「治験(臨床試験)の生産性向上のために」を開催

2008年

• 日本SMO協会と合同で「統一書式に関する合同説明会」を実施
• 日本SMO協会と合同で第1回「CRO-SMOセミナー」を開催
• 第3回医療機器シンポジウム「日本における革新的医療機器・再生医療の迅速な開発」を開催

2009年

• 日本CRO協会設立15周年記念講演会「臨床試験の新しい潮流－国際化における今後の日本の臨床試験のあり方－」を開催
• 米国CRO協会(ACRO)、欧州CRO協会(EUCROF)と三極CROが協調していくことを宣言した「東京宣言」を締結
• 第1回モニター教育研修修了認定試験を実施(以後、年2回認定試験を実施、継続中)

2010年

• 大学等就職課向けCRO業界説明会を企画・開催(その後2018年まで毎年開催)
• 「統一書式に関するアンケート調査結果報告に基づく治験効率化への提言」をClinical Research Professionals No.21に寄稿(薬制WG)
• 日本SMO協会と合同で「新統一書式入力支援システムに関する合同説明会」を東京/大阪で実施

2011年

• 日本SMO協会と合同で「第2回CRO-SMOセミナー」を開催
• 「モニター教育研修制度」から「CRA教育研修制度」に改名、修了者認定制度に変更
• 講演会「国際化の中で日本の臨床開発を今一度見直そう:日本がInitiativeをとれるか」を開催

2012年

• 一木龍彦会長就任
• 「中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス」(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会/日本CRO協会 統計・DMWG合同タスク)をHPに公開
• 「症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説」を日本製薬工業協会医薬品評価委員会、Japan CDISC Coordinating Committee/CDISC Japan User Groupと作成、HPに公開

2013年

• シンポジウム「医療機関におけるIT化の現状と今後の方向性」を開催
• 特別研修会「臨床研究・治験活性化5か年計画2012とGCP省令改正について」を開催
• EUCROF(European CRO Federation)CONFERENCE(ブリュッセル)に参加し、日本/アジア治験の現状を講演
• 「第1回医療機器セミナー」〜医療機器治験について学びませんか〜を開催(以後セミナーを毎年開催、継続中)
• 日本CRO協会設立20周年記念講演会「医薬品・医療機器の更なる発展のために」を開催
• 「監査ワーキンググループ調査研究報告書－再委託の品質管理/品質保証のあり方」をHPに公開

2014年

• 一般社団法人に移行
• 「電子情報処理組織(システム)を利用した製造販売後調査業務の受託の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン(第1版)」をHPに公開
• 植松尚会長就任
• 「製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持をするための留意事項(GSCPP)」を日本製薬工業協会と作成、HPに公開
• 「活動を語る会」を開催（以後毎年開催、継続中）
• 政策委員会報告「GCP下での再委託における組織体制及び実施手順」をHPに公開

2015年

• 「ITを用いた製造販売後調査関連業務委託者に考慮頂きたい事項に関する報告書」をHPに公開
• 監査WG「日本CRO協会　問題事象情報の収集と活用」をHPに公開
• 「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」をPMDA、日本製薬工業協会と共催(以後毎年開催)

2016年

• 事務局を日本橋ライフサイエンスビルディングへ移転
• 第1回Advancedコース治験実務英語検定を実施(以後、年1回実施、継続中)
• 「モニタリング業務の実態調査」をClinical Research Professionals No.52に寄稿

2017年

• 協会ホームページをリニューアル
• 第1回Basicコース治験実務英語検定を実施(以後、年1回実施、継続中)
• 医療機関対象「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」解説書をHPに公開
• 「治験国内管理人業務依頼に関する基礎的留意事項〈外国治験依頼者向け〉を英語版HPに公開
• 「監査ワーキンググループ調査研究報告書－再委託先の委託の適切性調査について－」をHPに公開

2018年

• 日本製薬工業協会「Gateway(申請電子データシステム)ワークショップを共催
• 「PMS WG」「臨床研究SG」を発足
• 「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン(第7版)」をHPに公開

2019年

• 医薬品開発業務の詳細がわかる動画を作成、HPに公開
• 腫瘍内科23巻第2号 「特集がん臨床研究の今後」の解説に「CRO」を寄稿
• 「新しいモニタリング手法・体制の導入状況とモニタリング業務効率に関する現状の定量分析」をClinical Research Professionals No.70・71合併号に寄稿
• 9月1日を「CROの日」に制定
• 25周年記念講演会「日本CRO 協会 創立 25 周年記念 講演会～未来の医療を語る～」を開催

2020年

• 「CDISC業務の円滑な委受託関係構築について」をHPに公開
• 製薬協臨床評価部会、日本SMO協会との共同声明「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染拡大下における治験・臨床試験 の実施・管理等について」を発出
• 「新しいモニタリング手法の導入状況およびモニタリング業務効率に関する現状の定量分析と前回比較 －日本CRO協会モニタリング実施状況アンケートの結果から－」をClinical Research Professionals No.78 に寄稿
• 「コンプライアンス宣言」をHPに公開
• 新型コロナウイルスと闘う医療関係者の支援活動に取り組む特定非営利活動法人ピースウィンズ・ジャパンに寄付

2021年

• 「コンプライアンスCT」を発足
• コロナ禍における治験推進のためリモートアクセスモニタリングを拡張し、これまでの静岡がんセンター・香川大学病院に加えて北海道大学病院・四国がんセンターとリモート閲覧室共同利用を開始
• 日本医師会治験促進センターとの合同セミナー「リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と考え方」を開催
• 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜にて共催セミナー「リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と考え方」を開催

2022年

• 日本製薬工業協会、日本SMO協会との三団体共同で、治験・臨床試験の信頼性確保のための「データインテグリティ宣言～私たちの宣言～」を策定し公表
• リモートアクセスモニタリングの普及のため、新たに島根大学病院・高知大学病院とリモート閲覧室共同利用を開始するとともに、大阪にもリモート閲覧室を設置
• 日本CRO協会の年間の活動をまとめたAnnual Reportを発刊
• 第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2022 in 新潟にて、日本SMO協会と共同で共催セミナー「2030年の臨床試験と語る」を開催
• 患者団体との関係構築の取り組みの一つとして、治験に参加経験のある患者さんの講演会を開催

2023年

• ファーマコビジランス（PV）業務について検討を行うため「PV WG」を発足
• リモート閲覧室から新たに琉球大学病院へのアクセスを開始するとともに、システム開発ベンダー4社によるリモートアクセスソリューションセミナーを開催
• 「ドラッグロス検討会」を立ち上げ、ドラッグロス解消に向けての検討を開始
• PMS WG主催でPMDAを招いてMID-NET研修を実施
• X による協会情報の配信を開始
• 第23回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2023 in岡山にて、リモートTFが共催セミナー「リモートアクセスモニタリングの有用性を改めて考えてみよう」を、電磁化推進TFが公募シンポジウム「電磁化による医療機関・依頼者のコスト・工数変化の試算」を開催
• e-Clinical Solution Forumを開催し、システム開発の６社がeClinical Solutionの事例を紹介
• AMED認定ベンチャーキャピタルに関する勉強会・会議に参加
• 未来を背負う次世代リーダーを輩出することを目的として「CRO未来塾」を開設