コンプライアンス宣言

背景

一般社団法人 日本CRO協会（CRO協会）は、医薬品等の治験及び製造販売後調査、臨床研究等の業務を委託者から受託する開発業務受託機関（CRO）企業を会員として、日本におけるCROの望ましい在り方の探求と受託業務の健全な発展を目的に1994年9月1日に設立されました。同時に、「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン」を制定し、CRO協会会員企業は受託業務の信頼性及び品質を高め、継続的な企業活動を実施することに努めることで、社会的な地位を確立してまいりました。
上記自主ガイドラインには「コンプライアンスの遵守」が記載されていますが、この度、近年の社会的状況、デジタル化や受託業務の多角化を考慮し、本コンプライアンス宣言を作成いたしました。
CRO協会及び協会員が、日々の活動においてコンプライアンス遵守の強化をより推進し、医療の向上に貢献するため以下の如く宣言いたします。

1. 関連法規を遵守します

   私たちは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）、臨床研究法、GLP、GCP、GVP、GPSP等の医薬品、医療機器、再生医療等製品に関する関連法規、並びに業務遂行上適用される全ての法律、規則及び規制等を遵守いたします。

2. 高い倫理観をもって行動します

   私たちは、高い倫理観に基づき患者の安全性を最重要事項と位置付けるとともに、GCPの3原則である倫理性、科学性並びに信頼性を常に優先します。

3. 人権を尊重します

   私たちは、被験者をはじめ医薬品等開発に関わる全ての人たちの性別、年齢、職業、国籍、人種、思想、信条、宗教、社会的地位等を理由とする差別や人権侵害は行いません。また、このような差別を許しません。

4. 利益相反行為は行いません

   私たちは、ステークホルダーには誠意をもって接し、公正かつ適正な判断が損なわれるような利益相反行為は、いかなる場合も行いません。

5. 反社会的勢力との関係は持ちません

   私たちは、社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的な活動や勢力とは毅然とした態度で臨み、関係を一切持ちません。

6. ステークホルダーと健全な関係を構築します

   私たちは、コンプライアンス遵守の精神に基づき、違法行為・不正の幇助、地位利用等の禁止行為をせず、全てのステークホルダーとの公正かつ適切な関係を構築します。

7. 情報を適切に管理します

   私たちは、情報の改ざん、不正アクセス等の不正・不法行為をしません。また、業務上知りえた秘密及び個人情報を厳重に管理し、適切に取り扱います。

8. データの信頼性の確保に取り組みます

   私たちは、取り扱うデータの信頼性を保証するために、データの基となる原資料の帰属性、見読性、同時性、原本性及び正確性に加え、完全性、一貫性、耐久性及び利用可能性（いわゆる「ALCOA+」の原則）の適切な確保に取り組みます。

9. ハラスメント行為を排除します

   私たちは、セクシャル・ハラスメント、パワー・ハラスメント等の全てのハラスメント行為を排除します。

10. コンプライアンス意識の徹底に取り組みます

    私たちは、社会情勢の変化に応じ、継続的な注意喚起、定期的な研修の実施等、コンプライアンス意識の喚起、浸透に積極的に取り組みます。

 
令和2年10月1日
一般社団法人　日本CRO協会
会長　藤枝　徹