CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト

免責事項

本資料の内容は、日本CRO協会データサイエンスWG CDISC検討チームの見解に基づくものであり、協会に加盟している全CROの公式見解を示すものではありません。業務委託内容の詳細については、各CROと相談し、ご確認ください。 尚、「CDISC対応プロセス・品質の検討」は、GSCPP（製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項；Good Sponsor-CRO Partnership Practices）*1の考えを基に、CRO協会CDISC検討チームが作成いたしましたが、「前提条件、委受託業務概要」は、GSCPPオリジナルのチェックリストにCDISC業務の内容（黄色セル）を追加したものです。

*1
製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項
GSCPPについて

本資料の目的

新医薬品の承認申請における電子データ提出開始に伴い、CDISC準拠データの作成業務をCROへ委託するケースが増加してまいりました。一方で、現状ではまだ各組織・担当者の手順や品質基準のばらつきに起因して、リワークやスケジュール遅延が発生するようなケースも見られます。

こうした状況に対処すべく、日本CRO協会CDISC検討チームでは、GSCPPの品質マネジメントの考え方をCDISC業務に適用させ、依頼者とCROが円滑にCDISC業務を実施するための留意点を纏めました。業務開始前に最終成果物（サービス）、要求品質、及び納期を明確化し、要求品質を満たす最終成果物（サービス）を効果的かつ効率的に作成するプロセスの確立に向け是非ご活用ください。

本資料の使用方法

シート：CDISC対応プロセス・品質の検討

品質マネジメントの観点から「要求品質と納期の明確化」および「効果的かつ効率的なプロセスの確立」に重点を置いて構成しております。様々な場面でご活用いただけますが、特に契約締結前の合意形成においてご活用ください。尚、F列（実施しないことによる影響）とG列（備考）は非表示としておりますが、当該チェック項目設定の理由や意図を記載しておりますので、ご参照ください。

※令和元年10月8日（火）の申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【午前の部 II】「申請電子データ提出の委受託関係において、効果的かつ効率的な品質マネジメント活動を実施する上での留意事項」 にて紹介しました。あわせてご確認ください。

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/symposium/

シート：前提条件、DM-SDTM(EDC)、DM・SDTM(紙CRF)、統計解析

まず、「前提条件」シートにて委託業務の条件を確認の上、委受託業務概要「DM・SDTM(EDC)」「DM・SDTM(紙CRF)」「統計解析」シートにて詳細をすり合わせてください。 GSCPPの別添1に、CDISC業務の内容（黄色セル）を追加いたしました。データマネジメント業務および統計解析業務において、対象となる成果物の特定や役割と責務の明確化を目的としております。主に契約締結時や業務開始前の確認用としてご使用いただければ幸いです。

ダウンロード

PDF

Excel