ガイドライン / モデル契約書 / 標準・指針の解説 等
日本CRO協会が作成した「ガイドライン」「モデル契約書」「標準・指針の解説」等をダウンロードすることができます。
CRO協会
コンプライアンス宣言 コンプライアンス宣言 ICCC（治験国内管理人）留意点 海外向け留意点（345kb） 留意点日本語訳（1,010kb） 自主ガイドライン等 受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライ […]
DXWG
医療機関対象「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」解説書（469kb） ITを用いた製造販売後調査関連業務委託者に考慮いただきたい事項に関する報告書（729kb） 電子情報処理組織（システム）を利用した製造販売後調 […]
モニタリングWG
モニタリングWGが本来のCRAのPrincipleを踏襲しつつ、今後について提言しています モニタリングの未来：進化するCRAの役割とチャレンジ（1.1MB）
監査WG
再委託先の適性検査について 「問題事象情報」の収集と活用 概要（1,313kb） 「問題事象情報」の収集と活用 －受託業務の継続的な品質改善のための「問題事象情報」の収集と「インプット情報」としての管理並びに自主監査にお […]
データサイエンスWG
GSCPPについて CDISC業務の円滑な委受託関係構築について 症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説（665kb） 中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス（475kb）
