＜急性期治験のリクルート・全診療科のにおけるデータドリブンな意思決定支援＞ TXP Medicalでは80を超す平均500床超の地域中核医療機関群に、救急医療の業務システムかつ電子カルテのフロントエンドシステムである「NEXT Stage ER」を提供し、そのシステム上で治験候補者のピックアップを行うことにより、急性期治験の被験者リクルートに革新的な効果をもたらします。またTXP医療機関ネットワークの全診療科医療データの利活用により、治験のプランニング～施設選定における各フェーズで、データドリブンな意思決定を可能にします。今回のセッションで実際の事例を踏まえ、その手法や効果をご紹介いたします。

Patient Centricityの概念が浸透し、医療機関中心から被験者中心の臨床試験へ移行している今、DCT(分散型臨床試験)やReal World Evidenceの活用が進んでいます。このような取り組みは、治験の効率化と患者の利便性向上に寄与しています。 DCTの実現は、アプリケーションの活用だけではなく、オフサイト来診も可能にする必要があります。その世界中の治験参加者のオフサイト来診（通院せずに自宅にて治験に参加）を可能にするサービスも含めて、弊社からは、DCT(分散型臨床試験)およびReal World Evidence活用はどうなっているか、DCTとは何か、実際の取り組みについて海外事例や具体的に治験を成功に導けるためのL&Lに基づくヒントを共有します。

Veevaはライフサイエンス業界に特化したクラウドソフトを提供するグローバルリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬企業から、バイオ創薬の新興企業まで約1400社の顧客に対し、製薬の開発からコマーシャル領域まで一気通貫で様々なサービスを提供しています。 本発表では、医療機関と依頼者間の治験における必須文書の授受や安全性情報の配布、治験終了時のメディアの納品を1つのプラットフォームで電磁的に行い、コラボレーションの効率化・標準化によるより高い品質の試験実施を実現するための弊社の取り組みをご紹介いたします。

欧米では治験への参加格差が課題となっています。 日本ではあまり問題視されていないことかもしれませんが、国内にも地域や情報の格差で治験に参加したくてもできない患者さんがたくさんいます。 DCTはこの課題を解決し患者さんの治験参加の可能性を広げると３Hは考えています。
3Hは、エムスリーグループとともに、eリクルートを通して、年間１万例を超える治験（企業治験）のランダマイズを実現しています。日本におけるClinical trial diversityとして治験の情報を広く患者さんに届けるだけでなく、治験に参加しやすい環境をCROでもSMOでもない立ち位置で整えるDCTサービスプロバイダーです。 当日は患者視点で主治医を巻き込む臨床試験のあり方＝パートナーサイトの最新の当社事例や実績数値を元に試験全体の最適化（コスト削減イメージ）も含めお話をいたします。

臨床試験のスタディスタートアッププロセスは、試験全体の成功を左右する重要なプロセスであるにもかかわらず、多くの会社ではアナログな手法（エクセルシート等）で進捗を管理し、業務が標準化できておらず属人化しているのが実情ではないでしょうか。本セッションでは、これらの課題を解決するための「Oracle Study Start Up」を紹介します。 この製品は、施設のパフォーマンスのスコア化、プロセスの自動化、リアルタイムのデータ管理を通じてチーム内の効率的なコラボレーションを可能にし、Study Start Upの期間を大幅に短縮します。具体的な機能やユーザーからのフィードバックを交えながら、その効果と利点を詳しく解説します。

医療機関が主導で行うDXやDCT手法の臨床試験を運用するために必要な要素とは何か。昨今、政府が閣議決定した「骨太方針」に伴う、創薬力向上構想会議や厚生労働省、PMDA主導の治験エコシステムやヘルスケアスタートアップ振興・支援策検討に関するプロジェクトチームで提言された「上市までの時間・コストの大幅圧縮に向けて、DCT等の治験DXを積極導入する」においても、これら政策を具現化するためには、医療機関やアカデミアが今後の臨床試験の中心になることは間違いなく、それらを支えるITベンダーの役割とは何か。産官学の連携と医療機関、アカデミア主体での未来の臨床試験の形に向かう環境整備やDX推進について、DCT/DX海外事例や国内最大級2000例の日本型DCTスキームを実例に解説する。

技術の進歩によりeClinical Solutionは近年さらに選択肢が増え、様々な治験において品質向上や効率化、リモートでのデータ収集と管理を実現してきました。一方、医療機関は数十種類ものシステムを利用しており、アカウント管理が負担にもなっています。One Home for Sitesはこの業界全体の課題にアプローチするプラットフォームです。医療機関はOne Homeエコシステムに参加しているベンダーのどのシステムへもシングルサインオンでアクセスでき、日々の業務をシームレスに実行できます。またスポンサーがこのエコシステムに参加すると、One Homeのダッシュボード上に各システムからのタスクが集約され、さらに効率よい運用と管理が可能となります。本セッションではOne Homeを紹介するとともに、医療機関の負担を減らしつつ、eClinical Solutionの価値を最大限に高めることについて考えます。

今日、多くの臨床試験では、不正、バイアス等のデータ品質に係わる問題をかかえ、試験を成功に導けないことがあります。 このプレゼンテーションでは、データアナリティクスを用いることにより、臨床試験データの品質に係わる問題をどのように特定し、そのリスクを緩和するのか、その方法を取り上げます。 過去に実施された臨床試験を分析することによってリスクを特定し、試験結果がデータ品質による影響を受けているか、受けている場合はどの程度の影響なのかについても示されます。 複数の臨床試験から、治験実施施設や評価者についてモニタリングすることも可能です。幾つの事例に基づいて紹介させていただきます。

本講演では、医療機関とスポンサーの連携を強化し、治験プロセスを効率化するためのAgathaの戦略を紹介します。Agathaは、多くの医療機関とスポンサーに利用される日本の治験プラットフォームです。Single IRBの推進や生成AIの活用など、最新テクノロジーを用いた革新的なソリューションをAgathaプラットフォーム上にタイムリーに展開していきます。これにより、医療機関とスポンサーが協働する治験プロセスに変革をもたらし、日本の治験環境の改善と国際競争力強化の実現を目指します。

Simulantsは、治験の成功率を高めるために臨床試験のヒストリカルデータとAIを活用する全く新しいソリューションであり、臨床試験における重要な課題である適切な患者の選定、最適な治療法の決定、サンプルサイズの調整などを支援します。今回は海外のケーススタディとして、中国のデータを用い米国における承認取得のエビデンスを作成した事例や、免疫療法における重篤な有害事象予測モデルの開発事例を交え、弊社Simulantsがどのように臨床試験デザイン設計をコスト・スピードの観点から最適化するかをご紹介いたします。