CROにおける医療機器・再生医療等製品開発業務

医療機器・再生医療等製品上場までの問題点

医療機器の開発が遅れ、海外と比べ使用可能な状態になる（承認）のが遅れてしまうことを、デバイス・ラグといいます。
いまや医療機器は外科治療や放射線治療、血管内治療などさまざまな治療に関与しています。また用途も多彩で、施術に直接用いられる機器もあれば、ペースメーカーのように治療期間を短縮する目的で用いられる機器もあります。日本で使用できない機器があることは、医師や患者様の治療の選択肢を狭める可能性があります。逆に、日本で医療上意味のあるシーズ（種）があっても、それを海外の医師や患者様に提供できないということも起こりえます。
再生医療等製品においても、その原料の特異性から製品の管理、安全性、有効性、品質について、また承認までの規制や上市後の保険償還等について、多くの課題が存在しています。

医療機器・再生医療WGの活動の主旨

当WGは、医療機器及び再生医療領域の治験や臨床研究に関する情報提供等を主な活動としています。 特に新規参入・新規事業開拓を予定している国内外の企業、アカデミアなどを対象とした年2～3 回のセミナー等により、以下のような情報提供を行うことで、CROのプレゼンス向上を目指しています。 ・各種規制要件の動向（薬機法改正など） ・各種開発業務のアウトソーシングの可能性 ・臨床試験実施のサポート等への積極的な取り組み　など

これまでの医療機器・再生医療WG活動内容

当WGは、医療機器・再生医療等製品開発会社の皆様方への啓蒙活動を中心に、CROにおける開発業務を皆様に知っていただくために、さまざまな活動を行っています。これらの製品の開発に関連した講演やセミナー（大学での講義など）などのご要望にお応えいたします。

医療機器・再生医療WGへのご連絡

当WGでは臨床試験の実施と申請、そして市販後調査など、さまざまな角度から効率的な業務方法を提案することが可能です。コンサルティングをはじめさまざまなかたちで皆様の開発のサポートをさせていただきます。上記各種ご要望の際は、日本CRO協会までお問い合わせください。