記載内容は取材当時のものです

CRO業界を選んだ理由は？

大学院では薬学研究科を専攻しており、医薬品について学んでいました。勉強していく中で医薬品の副作用に苦しむ患者様が多くいることを知っていき、医薬品の効果よりも副作用に関心を持つようになりました。就職活動をしていく中で、医薬品の市販後のデータを収集蓄積し、医薬品の適切な使用を広めていくことにより、製品の価値を最大化できるファーマコヴィジランスの仕事に魅力を感じておりました。また、製薬会社では得意な領域の製品を扱っていますが、CROでは複数の製薬会社から受託しているため、幅の広い領域の医薬品に関わることができます。そして、様々な会社の医薬品の安全性を担保するためのプロセスを学ぶことができるため、安全性の知識を学ぶ上で最適な環境だと思い、CRO業界を志望しました。日々、患者様の副作用情報を収集していく上で、医薬品や医療の知識、法律等、勉強しています。

現在の仕事内容を教えてください。

現在は医薬品の副作用情報などの安全性情報の評価、データベースへの入力、規制当局や提携会社への報告書の作成、再調査依頼書の作成を担当しています。PVではMRが医師から聞き取った情報、手書きの調査票、文献、コールセンター等、使用成績調査等、様々な入手経路から 医薬品の安全性情報を日々入手しています。その入手した安全性情報１つ１つに対して、副作用の重篤性、因果関係等を評価し、まずその副作用が規制当局や提携会社へ報告すべきものであるかを判断します。その後、安全性情報に含まれた患者情報、疾患情報、医薬品情報、副作用情報、症例経過等のデータをデータベースへ入力し、そのデータをもとに規制当局や提携会社への報告書を作成します。法律によって、評価や規制当局への報告要否、報告期限等定められてはいますが、クライアントである製薬会社によって、違うルールも多く、適切なフローを提案し、業務を改善していくのもCROの役割です。

仕事の魅力・やりがいは？

仕事の魅力・やりがいに感じることは２つあります。
1つ目は患者様を医薬品の副作用から守ることに貢献できる点です。医薬品の副作用というものは必ず起きるものであり、ゼロにすることはできません。しかし、今までに蓄積された経験により、各種の法令やガイドライン、社内規定が日々改定されています。これらを順守することにより、患者様の副作用による被害を最小限にすることができます。
２つ目は業務のプロセスを改善できる点です。複数のクライアントを経験することにより、様々なプロセスが学べます。別のクライアントで培った経験が他のクライアントで生きることも多く、新しいことを提案しやすい環境になっています。また、業界全体でもDX化を推進しており、自らの提案で業務のプロセスをより良いものにできる点にやりがいを感じます。

仕事に求められる専門性とは？

PVは医薬品の安全性に関わる仕事のため、医薬品や疾患に関する知識が必要となりますが、他にも各種法令やガイドラインの知識、英語力、マネジメントスキル、PCスキル、プレゼン能力など、様々な能力が求められると感じます。すべてを網羅することは困難ですが、これらの分野に常に関心を向けて、新しい知識を身に着けていくことやチーム内で協力して業務を推進していくことなどが重要だと考えています。私も現在できないことも多くありますが、得意のPCスキルで、日々の業務の時間短縮し、チームに貢献しています。
将来プロジェクトリーダーになった際に、周りの人と協力して業務を推進していくようなリーダシップを身に着けていきたいと考えています。

今後のキャリアビジョンは？

まずは安全性に関する業務の幅を広くすることが目標です。PVの業務には私が担当している業務のほかに、翻訳業務やメディカルライティング、文献スクリーニング、研究報告、措置報告、未知非重篤定期報告、感染症定期報告など多岐に渡る業務があります。これらを経験しつつ、将来はプロジェクトリーダーとして、的確にマネジメントできるようになりたいです。そのため、現在の業務に必要な知識を学びつつ、マネジメント能力も積極的に身につけたいと考えています。

オフタイムの過ごし方は？

休みの日はジムに行って汗を流したり、映画見に行ったりし、リフレッシュしています。また、最近はスキルアップのために英語の勉強もしています。土日祝日は基本的にお休みで、有給休暇も取りやすい環境になっているかと思います。