試験サンプル

番号	問題
1	以下の文章中の（ア）に入るのは何番か。治験は、（ア）に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行うこと。（１）ジュネーブ宣言　（２）ワシントン宣言　（３）ヘルシンキ宣言
2	以下の文章は正しいか。治験においては、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図ることよりも、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することが優先される。（１）○　（２）×
3	以下の文章は正しいか。治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。（１）○　（２）×
4	医薬品や医療機器の製造販売承認を得る目的で行われる臨床試験を実施する際、遵守する必要があるのは何番か。１）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針２）臨床研究法３）GCP省令４）GPSP省令
5	以下の文章中の（ア）及び（イ）に入る語句の正しい組み合わせは何番か。治験依頼者に指名された者は、モニタリング報告書に関して行った（ア）について、（イ）すること。（１）（ア）点検とフォローアップ　　（イ）文書化（２）（ア）点検とフォローアップ　　（イ）報告（３）（ア）了承確認　　　　　　　　（イ）文書化（４）（ア）措置や業務命令　　　　　（イ）点検とフォローアップ
6	健康成人を対象とした第1相試験において行われないのは何番か。（１）単回投与試験（２）反復投与試験（３）食事の影響試験（４）用量設定試験（５）薬物動態試験
7	以下の文章中の（ア）、（イ）に入る組み合わせは何番か。医薬品医療機器等法　第2条（定義）では「医薬品」について、次のように規定されている。 a) （ア）に収められているもの。 b) 人又は動物の疾病の診断、（イ）又は予防に使用されることが目的とされている物で、機械器具でないもの。（１）（ア）添付文書集　　　（イ）防止（２）（ア）日本薬局方　　　（イ）治療（３）（ア）医薬品要覧　　　（イ）治癒（４）（ア）日本薬局方　　　（イ）処置

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番号	問題
1	以下の文章中の（ア）に入るのは何番か。治験は、（ア）に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行うこと。（１）ジュネーブ宣言　（２）ワシントン宣言　（３）ヘルシンキ宣言
2	以下の文章は正しいか。治験においては、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図ることよりも、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することが優先される。（１）○　（２）×
3	以下の文章は正しいか。治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。（１）○　（２）×
4	医薬品や医療機器の製造販売承認を得る目的で行われる臨床試験を実施する際、遵守する必要があるのは何番か。１）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針２）臨床研究法３）GCP省令４）GPSP省令
5	以下の文章中の（ア）及び（イ）に入る語句の正しい組み合わせは何番か。治験依頼者に指名された者は、モニタリング報告書に関して行った（ア）について、（イ）すること。（１）（ア）点検とフォローアップ　　（イ）文書化（２）（ア）点検とフォローアップ　　（イ）報告（３）（ア）了承確認　　　　　　　　（イ）文書化（４）（ア）措置や業務命令　　　　　（イ）点検とフォローアップ
6	健康成人を対象とした第1相試験において行われないのは何番か。（１）単回投与試験（２）反復投与試験（３）食事の影響試験（４）用量設定試験（５）薬物動態試験
7	以下の文章中の（ア）、（イ）に入る組み合わせは何番か。医薬品医療機器等法　第2条（定義）では「医薬品」について、次のように規定されている。 a) （ア）に収められているもの。 b) 人又は動物の疾病の診断、（イ）又は予防に使用されることが目的とされている物で、機械器具でないもの。（１）（ア）添付文書集　　　（イ）防止（２）（ア）日本薬局方　　　（イ）治療（３）（ア）医薬品要覧　　　（イ）治癒（４）（ア）日本薬局方　　　（イ）処置