なお、役員（本レポート10、11ページ参照）、加盟各社一覧（12、13ページ参照）および協会概要・組織図（31ページ参照）に関しては、2024年4月以降に変更となっている箇所がありますので、最新情報については日本CRO協会ホームページ https://www.jcroa.or.jp/ をご確認ください。 以上 発 行 元一般社団法人日本CRO協会〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング504制作協力メンバー池田 雅行 乙黒 俊也 亀井 輝 小松 高幸 笹浪 和秀 佐藤 宏樹 白石 友太朗 田中 優也 富井 純一郎 内記 真木 西村 泰助 西村 裕司 三浦 伸也 芳中 優助事務局植松 尚 金尾 文子 山田 章二Japan CRO Association Annual Report 20242024年度の政策委員会、CT/WGの活動方針は以下のとおりです。皆様のご協力をよろしくお願いいたします。CT/WG/政策委員会協会情報・成果物の発信強化（30年の軌跡・協会活動の視える化）①30周年記念イベント（協会外向け、協会内向け）②HPリニューアル③アニュアルレポート作成④メディアへの広告⑤Webサイト年間メンテナンス⑥社会貢献活動CRO業界の周知活動①マイナビ基調講演②CRO協会業界セミナー③低学年向けCRO協会業界セミナー④転職者向け業界説明会協会としての教育研修のあり方の検討、研修の実施①医学研修（全3回、Web配信）②その他各種研修③認定CRA基本問題・解説集作成④CRA認定試験過去問題集整備⑤新規研修（外部講師招聘）コンプライアンス遵守の文化定着への貢献①医薬品等開発に関連するコンプライアンス事例検討②上記の検討結果を踏まえた研修会の実施③その他（コンプライアンス関連のテーマ）臨床試験の効率化/変革の具体的検討、協会所属CRAへの教育/情報発信①メールマガジン発行（年4回）②各種研修実施③Monitoring Renovation（Monitoringの変革についてのレポート作成）④モニタリング実態アンケート実施⑤臨床研究法と治験の比較検討⑥CRO協会の宣誓文作成（Role and Resposibilityについて）CROにおける監査のあり方、方法の検討①臨床研究に対する監査手法の検討②電子文書に対する監査手法の検討 臨床試験に係る電磁化推進、eClinical Solutionの課題検討及び活用価値の最大化《 eClinical Solutionチーム 》 mHealthチームより名称変更①eClinical Solutionに関する規制や動向調査、利活用検討②eClinical Solution利活用検討結果の学会発表等による外部への提案③eClinical Solutionに関する講演会/情報交換会の企画《 ペーパーレス促進チーム 》 eTMFチームより名称変更①医療機関での電磁化推進の検討《 ER/ES指針対応チーム 》 ER/ES指針改訂チームより名称変更①ER/ES指針解説書の説明会開催②ER/ES対応ポリシー解説書に対するニーズ調査と対応検討データサイエンスの深耕で医薬品開発の未来を創造《 統計分科会 》①リアルワールドデータ（RWD）の承認申請への活用の検討②Estimandの検討③データサイエンティストの育成の検討、シンポジウム開催《 DM分科会 》①DCT導入の際のデータマネジメントの役割の検討《 CDISC検討チーム 》①PMDA申請電子データ体制構築に向けたSWG会議への参加、情報周知②SWG技術チーム会議への参加③PMDA 実務担当者向けWSプログラム委員会への参加、運営支援（開催が決情報戦略（CT）対外・協会内向け チーム情報戦略（CT）学生・大学関連者向け チーム教育・研修（CT）コンプライアンス（CT）モニタ リング（WG）監査（WG）DX（WG）データサイエンス（WG）定した場合）④J3CのCDISC Interchange Japan及びトレーニングの開催支援、発表、又は他団体からの要請による意見交換概 要CT/WG/政策委員会医療機器、再生医療等製品開発の普及、再生医療等製品開発情報の調査、外部発信課題検討①医療機器セミナー開催②再生医療セミナー開催③ホームページの更新、改訂活動④再生医療領域に関するガイダンス作成検討製造販売後データベース利用の課題検討、一般使用成績調査の効率化検討①模擬的データベース調査（製造販売後データベース調査）の実施②DB調査に関して他団体との意見交換③PMS業務の全体像の効率化検討臨床研究（特定/倫理指針）実施に係わる諸課題の検討①令和3年、4年の倫理指針改正内容を反映したフローの検討、作成②臨床研究法見直しが及ぼす影響についての検討③外部ベンダーサービス（DCT/ePRO/eConsent等）の活用についての検討④臨床研究実施における必要資料の検討PV業務受託上の課題・標準化検討①PV業務受託上の課題の検討、共有②ICCC業務に関する課題・標準化に関する検討及びレポート作成③PV担当者向け研修会開催協会の活性化とCRO業界発展のための課題検討、提案、推進《 リモートアクセスTF 》①医療機関、関係団体との意見交換②協会内セミナー、啓発活動③学会、セミナー、広報活動④大阪閲覧室利用促進⑤リモートアクセス利用に関する調査⑥臨床試験の効率化に資する提言の検討⑦リモート閲覧室運用（東京、大阪）《 電磁化推進TF 》①製薬協主催のシンポジウムでの講演②電磁化導入を検討している医療機関での課題の検討③電磁化導入後の医療機関での課題の確認《 政策委員会 各班テーマ 》①ドラッグロス検討会（セミナー開催）②データインテグリティ啓発活動【三団体データインテグリティ協議会】（ワークショップ開催）③患者団体との関係構築（患者講演会開催）④CRO未来塾（未来塾開催会議、外部講師招聘、Offsite mtg）⑤業界Hub役としての活動検討⑥協会運営に関する検討⑦ その他 医療機器・再生医療（WG）PMS（WG） 臨床研究（WG）PV（WG）政策委員会概 要・ICCC留意点改定 ・eCSSC（成果物の公表） ・外部へ発信する協会情報に関する検討39Japan CRO Association Annual Report 2024 2024年5月発行次年度の活動方針
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