Japan CRO Association Annual Report 2024
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07 08 ◦日本SMO協会と合同で「統一書式に関する合同説明会」を実施 09 ◦日本CRO協会設立15周年記念講演会「臨床試験の新しい潮流-国際化における今後の日本の臨床試験のあり方-」を開催◦「モニター教育マニュアル」を作成◦「新GCP準拠 医療機関の治験実務 CRC教育マニュアル」を発刊◦中村和男会長就任◦「CROと治験依頼者間のモデル契約書(案)」及びその解説書を作成◦日本CRO協会設立5周年記念講演会を開催◦「私たちをCROと呼んでください」を医療機関向けに作成・配布◦「新GCP改訂 医療機関の治験実務」をJAMDI(日本製薬企業医師連合会)と共同で発刊◦「SMO検討WG」及び「製薬協定期会合」が発足◦21世紀シンポジウム in 2003「臨床試験とその信頼性」を開催◦「医療機器等WG」を発足◦「モニタリング業務に係るモデル委託契約書(案)」を作成◦SMO検討会WGが報告書「CROとSMOの取り組み方:CROとSMOの適正なあり方について」を作成し厚生労働省に提出◦第1回医療機器シンポジウム「医療機器新GCPと今後の臨床試験のあり方」を開催◦第1回大阪シンポジウム「臨床試験の活性化のために-モニターとCRCに期待すること-」を開催◦講演会「グローバルスタディの現状と問題点-日本が積極的に参画するために-」を開催◦モニター教育研修制度の導入を決定・施行(モニター研修制度WG)◦第2回大阪シンポジウム「臨床試験を効率化するために-モニタリング・DMの相互理解と連携の重要性-」を開催◦第2回医療機器シンポジウム「日本における医療機器開発と治験推進」を開催◦「ER/ES指針の解説」を公開◦講演会「臨床試験のさらなる発展のために:市販後臨床試験の展望」を開催◦厚生労働省「新たな治験活性化5カ年計画(案)」に対する日本CRO協会意見書を提出◦モニター教育研修制度を開始◦日本製薬工業協会臨床評価部会と論文を共著、「現行GCP施行10年を経過して(1)SDVに関するアンケート調査結果ならびに 改善に向けての提案、(2)治験の手続きに関するアンケート調査結果ならびに改善に向けての提案」を月刊薬事8月号に掲載(薬制WG)◦第3回大阪シンポジウム「治験(臨床試験)の生産性向上のために」を開催◦日本SMO協会と合同で第1回「CRO-SMOセミナー」を開催◦第3回医療機器シンポジウム「日本における革新的医療機器・再生医療の迅速な開発」を開催◦米国CRO協会(ACRO)、欧州CRO協会(EUCROF)と三極CROが協調していくことを宣言した「東京宣言」を締結◦第1回モニター教育研修修了認定試験を実施(以後、年2回認定試験を実施、継続中)◦大学等就職課向けCRO業界説明会を企画・開催(その後2018年まで毎年開催)◦「統一書式に関するアンケート調査結果報告に基づく治験効率化への提言」を Clinical Research Professionals No.21に寄稿(薬制WG)◦日本SMO協会と合同で「新統一書式入力支援システムに関する合同説明会」を東京/大阪で実施◦「モニター教育研修制度」から「CRA教育研修制度」に改名、修了者認定制度に変更◦講演会「国際化の中で日本の臨床開発を今一度見直そう:日本がInitiativeをとれるか」を開催◦一木龍彦会長就任◦「中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス」 (日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会/日本CRO協会 統計・DMWG合同タスク)をHPに公開◦「症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説」を日本製薬工業協会医薬品評価委員会、 Japan CDISC Coordinating Committee/CDISC Japan User Groupと作成、HPに公開32協会沿革94◦日本CRO協会設立(発起人4社、初代会長:高橋義直)97◦「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン」を制定 98 ◦日本CRO協会設立3周年記念講演会を開催 99 01◦21世紀シンポジウム「日米臨床試験の動向と新世紀の課題」を開催02◦21世紀シンポジウム in 2002「医薬品開発における国際的潮流」を開催 03 04◦日本CRO協会設立10周年記念講演会「世界の製薬産業とCRO:これからの10年」を開催05◦講演会「日本のライフサイエンス産業の発展のために-新薬開発と科学技術-」を開催 06 10 11 ◦日本SMO協会と合同で「第2回CRO-SMOセミナー」を開催 12 199092◦CRO勉強会を発足(10余社参加)200000◦日本CRO協会ホームページを開設2010

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