◆ 成果物（外国治験依頼者に向けた治験国内管理人における安全性業務の説明資料）作成◆ 治験国内管理人における安全性業務において各社が抱える悩み、他社に確認したい事項および最新の通知の解釈などのディスカッションICCC課題・標準化検討チームでは、2024年6～7月に予定されている活動報告会に向けて成果物の作成を進めています。作成にあたっては、メンバーを3つのチームに分け、少人数で担当箇所を分担しています。チーム内では積極的な意見交換やコミュニケーションがとれていると感じています。私自身、他社CROの方と関わる機会が今までほとんどありませんでしたが、成果物の作成あるいは毎月の定例会でのディスカッションを通じて有益な情報交換をすることができており、多くの事を学ぶことができる良い機会となっております。スポンサーとのやり取り、PMDA対応 、法規の解釈、イレギュラー事例の対応等について意見を交わしました。今年から立ち上がったWGのため、手探りな部分もありますが、各社多忙の中、多くのメンバーが積極的に作業に参加をして検討が進められているかと思います。各社が抱えている業務上の問題にも一定の共通点があることが見えてきているので、協会活動を通してそれらの解決、改善に向けた対応について引き続き検討を行っていきたいと考えています。◆PV業務受託上の課題検討医薬品及び医療機器の安全性業務に携わるメンバーの繁忙や疲弊につながる状況と対策をテーマにしました。活動初年度ということで、成果物の想定をせず、まずはチーム内でのコミュニケーションを優先して情報共有を進めていった状況です。契約や手順書、翻訳、年末年始の短納期の対応、情報検索、法規制の遵守、医療機器特有の事例などが共有事例として挙げられました。■ 成果物の作成外国治験依頼者に向けた治験国内管理人における安全性業務の説明資料をまとめます。■ PV業務受託上の課題の抽出と対応の検討日々の業務における課題を出し合い、その対応を検討します。■ PV担当者向け研修の検討上記2つの活動の目途が立った会期後半に取り組む予定です。28 2023年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2024年度の活動方針・課題ワーキンググループ【ファーマコビジランス】REPORT安全性業務に関わる様々な課題を抽出し、その対応を検討する
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