◆ 令和3年、4年の倫理指針改正内容を反映した ICFフローの検討◆臨床研究法見直しが及ぼす影響について検討見直しされる条項が実際の試験実施オペレーションにどういった影響が出るのかを具体的に議論しています。※ 上記については関連法規制が立法府で整わないため、2024年も ◆ 臨床研究における外部ベンダーサービス （DCT/ePRO/eConsent等)の活用について検討治験では（DCT/ePRO/eConsent等)の活用が進んでいますが、臨床研究ではどうなのか、未来の可能性を含めて、現況とその先を議論しました。■ 規制当局ならびに業界団体における臨床研究見直しについて精査■ 臨床研究(企業、アカデミア)業界における情報収集と精査■ 臨床研究の実施で使えるツールの作成倫理指針におけるICFについて、文言だけの表現ではなく視覚的に 理解しやすいものにまとめました。継続活動中（2024年改正予定）臨床研究見直しについて最終立法化への結論が出ず、延ばし延ばしとなっている最近の業界ではありますが、2024年中には成立するだろう状況下にあります。そこで、私たち臨床研究WGでは各関連規制当局と各種業界団体のアウトプットを漏れなく収集し、CROが臨床研究について率先して対応できるような体制を整える手助けとなる活動を目指しています。臨床研究法は施行後5年毎に見直しがおこなわれる予定が延ばし延ばしになっていましたが、ようやく本年度改正が予定されています。法施行当初はかなり混乱し、手探り状態で特定臨床研究支援を実施していた記憶がよみがえります。臨床研究法施行5年後の見直しにおける「革新的な医薬品等の研究開発の推進」というテーマの中で、「臨床研究実施体制の国際整合性」が検討され、改正後の臨床研究法はICH-GCPにより近くなるように思われます。臨床研究は、治験と異なり「予算」という壁が存在しますが、CROの臨床研究への関わり方を十分に検討し、支援サービスを提供することで日本における研究推進の一助となることを目指したいと思います。Japan CRO Association Annual Report 202427 2023年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2024年度の活動方針・課題ワーキンググループ【臨床研究】臨床研究法の改正を踏まえ、その認識と理解を深めるのに役立つ活動を目指す
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