〈臨床研究サブチーム〉■ 目標とする成果物：「臨床研究法に対する監査実施時の チェックリスト準備時の注意事項（仮）」要なチェック項目を選定する際の注意事項について（仮）」〈電磁的文書サブチーム〉■ 目標とする成果物：「監査員が電磁化に関する監査を行う上で 必要な知識、視点を含めたガイドブック（仮）」ディスカッション「電磁的文書に対する監査手法」サブチーム監査員は業務実施者とは異なる目線で文書や記録、仕組みやプロセスに向き合う必要があるため、監査WGでは日々の情報共有やトレンドの習得も重要ととらえています。そのため成果物作成のみにとら監査WG（ワーキングループ）は「監査する側」と「監査される側」の双方から構成されており、両者の立場から情報収集と議論が進められています。参加メンバー自身の知識と実務能力の向上を図るとともに、日々の実務にも直ちに応用できる情報交換や検討内容を目指しています。「臨床研究に対する監査手法」と「電磁的文書に対する監査手法」というかなり難易度の高い２つのテーマを取り扱っておりますが、両分野とも欧米と比較して日本は問題とされる領域も少なくない状況であり、法的整備状況や浸透状況も依然として道半ばの状態であると考えられます。実際にCROの実務においてはこれらの領域に関連して様々なFindingが発生していると考えられます。そういう環境の中で、近々予定されている「臨床研究法改正」へのスムーズな対応や「欧米の規制当局によるCSV等に関する新規規制の発出」等も適切に分析し、監査WGの活動に活かしていきたいと考えています。◆ 臨床研究に対する監査手法（臨床研究法を踏まえ）臨床研究に対する監査実施例の検討に基づく留意点の検討、および近日中に予定されている臨床研究法改正を踏まえた情報収集、2023年度の成果物作成作業（24年度も継続）。◆電磁的文書に対する監査手法電子メールのPPAP問題、Data Integrity、CSV関連、等の情報セキュリティトレンドの共有、電磁記録に対する監査手法の検討を踏まえ2023年度の成果物の作成作業（24年度も継続）。われずに日々の情報交換やディスカッションも重要な活動と位置付けています。特に電磁文書の取り扱いと関連するコンピュータライズドシステム、必要不可欠なCSV等の活動、そしてIT セキュリティの対応については、監査担当者も業務実施者も必ずしもエキスパートばかりではない状況を補える成果物を目指したいと思います。様々な臨床研究に具体的に対応するために必要なチェック項目を選定する際の注意事項について、以下の資料を参考に検討し、また多岐にわたる臨床医研究における注意点を整理し、チェック項目の過不足が無いチェックリストを準備する方向性を踏まえ、成果物のとりまとめを進めます。・「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」 厚生科学審議会臨床研究部会（令和4年6月3日）・臨床研究に対する監査チェックリスト （日本QA研究会:多施設共同二重盲検並行群間比較試験用）■ 目標とする成果物：「具体的な臨床研究に合わせ必 臨床研究や治験関連の情報収集および、業務上の疑問・事例等の話題をメンバー内で共有しディスカッションを進め、臨床研究と関連する監査に対する知識や手法の底上げを図ります。作成を進めるにあたり、成果物の方向性を定めるため、当該ガイドブックに必要な構成（目次・章立て）について情報を収集し、議論を進めつつ成果物の完成を目指す。また、関連する規制情報等を参考資料や用語集等に集積し、リファレンスとして添付する。■ 監査員の力量アップや意識合わせ、トレンド情報の収集と ◆ その他関連する情報収集等13名のメンバーにより、毎月1回の会議と情報共有を随時進めながら、収集した情報の検討を進めました。26 2023年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント「臨床研究に対する監査手法」サブチーム監査員は品質保証の観点から、臨床試験・研究の目的や性質やリスク分析等に応じて、適切かつ効率的な監査計画および効果的タイミングでの監査実施が望まれます。それぞれに多種多様な目的と内容を持つ臨床研究は、監査の意義の理解とそれに応じた具体的チェック項目の選定が特に重要になると考えます。当チームは、臨床研究関連の監査業務上の疑問・事例について共有・ディスカッションを行うことで、監査実施時の重要な確認ポイントや参考となる関連法規・ガイドライン等の理解を深めています。また、「臨床研究法に対する監査実施時におけるチェックリスト準備時の注意事項（仮）」については、改正臨床研究法に対応した、読者が理解しやすく、業務に反映しやすい成果物を目標に、内容の検討を行っています。 2024年度の活動方針・課題ワーキンググループ【監査】REPORT臨床研究及び電磁的文書の監査手法について検討し、その内容を成果物にまとめる
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