2018年にGPSPが改正され、データベース調査の実施が可能となりました。同じ年にPMS-WG（ワーキンググループ）も発足しており、比較的新しいWGとなります。継続的に活動してきた「模擬データベース調査実施チーム」では、メディカル・データ・ビジョン社からサンプル データを提供いただくことで実際にリアルワールドデータの特徴を把握し、これまでのPMSのデータとの違いについて理解することができました。「MID-NET検討チーム」では、一つの目標であったPMDAによるCRO向け研修会を開催しました。その後も、PMDAから追加の研修を開催いただくなど、連携を強化することができたと考えております。また、「PMSのさらなる効率化と安全性情報の有効活用」を目標とした活動では、「最大限遠隔でPMS調査を遂行する方法」を基に検討を行い様々な課題が見えてきました。モニタリングやPV部門との連携など、複雑化するPMSをよりシンプルに効率化して進めることは、非常に価値のある活動と考えます。チーム１ではこれまで、製造販売後データベース調査に特化した取り組みを行ってきました。経験の浅いCROにも製造販売後データベース調査を身近に感じてもらえるような成果を挙げたいと考えています。そのためには、現在行っている活動（模擬データベース調査による調査実施計画書の作成、統計解析計画書の作成および解析実施）を継続し、CROが製造販売後データベース調査を実施する際に生じる懸念事項を洗い出し、共有したいと考えています。・ MDV社から５症例分のサンプルデータを提供いただき、そのサンプルデータを製造販売後データベース調査と見立て、実施計画（骨子）を作成後、別紙様式１６（再審査用）を作成しました（作成途中）。◆模擬データベース調査・ 昨年に引き続き、公開RMPからデータベース調査実施計画書案、統計解析計画書案を作成しました（作成途中）。◆外部団体との連携・ 前期に実施した、MID-NETに関するアンケートを基に、PMDAと面談。CRO協会主催の◆PMSの更なる効率化と安全性情報の有効活用・ 昨年度に検討した「最大限遠隔でPMS調査を遂行する方法」を基に検討した新たなPMSのスキームにおいて、PMSのさらなる効率化と安全性情報の有効活用について検討しました。MID-NET研修会を開催し、PMDAの方に登壇いただきました。・ 製薬協主催のワークショップに参加。講師も担当し、DB調査に関して意見交換を行いました。■ 作成途中のデータベース調査実施計画書、統計解析計画書を完成させ、その統計解析計画書に基づき解析を実施。これら一連のタスクにおいて、実務上の懸念事項をまとめるとともに作成途中の別紙様式１６（再審査用）を完成させます。■ 他団体との連携を強化し、データベース調査に関する情報を、CRO協会参加企業へ発信していきます。また、薬剤疫学の専門家にCRO協会向けの研修を依頼します。■ 2024年4月から施行される医師の働き方改革により、PMSに利用できる医師の時間も制約されることが予想される。そこで改めて、原資料からEDCへの転記と関連するソリューション（DDC（Direct Data Capture） 及び EHR-EDC連携、SDE（Source Data Extraction））について考え、PMSでの導入の可能性について検討します。Japan CRO Association Annual Report 202425 2023年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2024年度の活動方針・課題ワーキンググループ【PMS】複雑化するPMSの効率性を高め、その有効活用を推進する
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