◆ 申請電子データサブワーキングにおける PMDA・業界団体との意見交換◆SDTMに関する作業効率化の検討◆FDA用→PMDA用CDISC対応の事例まとめ◆臨床薬理に関する電子データ提出に関するまとめPMDAから発出される通知の改定案に関するレビュー等などを実施しました。■ Estimand検討2023年度の活動を継続し、CROにおける現状の課題点をまとめ、分かりやすいテンプレートの作成を目指します。また、検討している題材の作者である製薬協の方々を招き、セミナーの実施を行う予定です。■ データサイエンティスト育成について2023年度後半の活動で企画したシンポジウム開催のための資料作成を実施します。シンポジウムでの情報を活用し、CROにおけるデータサイエンティスト育成計画の指針となる資料の作成を目指します。Japan CRO Association Annual Report 202423 リーダー総括2023年度の統計分科会は、3つの検討チームで活動を行ってきました。2024年度もその体制を継続し、より深い検討・議論を行い、価値の高い成果物を作成していきます。3チームともに勉強熱心で友好的なメンバーが揃っており、有意義な活動を楽しく和やかな雰囲気の中で実施できていると思います。 メンバーからのコメントデータサイエンティスト育成について取り組んでいます。普段の解析業務を行う中では、中々考えることがない「提供していくサービスのニーズはどこにあるのか」「効率的に現場の状況把握ができるアンケートは、どのように作成できるのか」といったシンプルで答えが存在しない問い に対し向き合わなければならないため、自然と自分の視座が高まっ たように感じます。熱量の高いメンバーとともに活動ができるため、月に1回、楽しみにしながらWGに参加しています。 2023年度の活動内容 リーダー総括申請電子データサブワーキングにおいてCRO目線での発信を行っています。また、SDTM作業効率化の検討を進めるにあたりCRO協会各社へのアンケートの実施、FDA用CDISCをPMDAへ提出をするための事例のまとめ、臨床薬理に関する電子データ提出の事例まとめ等をタスク内のサブチームでそれぞれ実施しました。今後も業界内での様々なニーズに対応し、新たな情報があればそれを業界全体に発信していきたいと思います。 2024年度の活動方針・課題毎年開催されるPMDA-WS（ワークショップ）が2023年度は開催されなかったのですが、2024年度にPMDAが各種通知を改訂（2024年4月-6月）するため、その説明のためにワークショップが開催される可能性があります。その場で2023年度の成果を発表するような機会があれば積極的に関与したいと思います。 2024年度の活動方針・課題■ RWDの活用事例研究2023年度の活動を継続し、RWDを活用した承認申請事例の調査を行います。当局申請資料作成に対しRWD活用の可能性を追求し、関係者が参考になるような説明資料の作成を目指します。 メンバーからのコメント申請電子データ利用体制構築に向けたSWGに定期的に参加しています。CDISCの義務化前や申請電子データシステム（Gatewayシステム）の黎明期ほど活発に会議が開催されてはおりませんが、いまもGatewayの利用シーンについては拡大が続いており、PMDA、製薬協、PhRMA、EFPIAなどの各団体代表者とともに定期的に意見交換しています。2024年の春ごろにはレガシー変換関連など申請時の負担が軽減される大きな変化がありますが、こちらもSWGにおける各業界団体からの意見が一部反映されたものとなっています。今後もCROの立場から、申請電子データ提出関連の質問・要望等あれば発信していきますので、皆様からのご意見もお待ちしております。ワーキンググループ【データサイエンス/CDISC検討チーム】関係団体との連携を通じて、申請用電子データの作成と提出プロセスの効率化を推進する
元のページ ../index.html#23