毎月1回行われるリモートあるいは対面での会合にて、以下の活動を実施しました。◆ DCTの普及によるCROのデータマネジメントへの影響についての検討◆ DCTの普及によるデータソースの多様化、データフローの変化についての検討◆ DCTの普及により変化する、将来的なCROにおけるデータマネジメントの在り方に関する成果物の作成■ DCTの普及によるCROのデータマネジメントへの影響について■ DCTの普及によるデータソースの多様化、データフローの変化に■ DCTの普及により変化する、将来的なCROにおけるデータマネの検討ついての検討ジメントの在り方に関する成果物の作成◆RWDの活用事例研究日本国内のリアルワールドデータ（RWD）が活用された事例（薬剤）の調査、検討を行いました。◆Estimand検討日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会2022年度の成果物である「Estimand の治験実施計画書への実装」について、内容を議論し理解を深める活動を実施しました。◆データサイエンティスト育成について医薬品開発分野で求められるデータサイエンティストを議論して具体的な人材像について検討を行いました。CRO業界での育成環境の構築、必要なスキルセットについて議論しました。製薬企業 各社のデータサイエンティストに関するアンケート調査を実施し、「医薬品業界におけるデータサイエンティストの役割と育成」というテーマでシンポジウムの企画を行いました。オペレーションへのDCTプロセス導入と新たなシステムソリューション導入を実務的に繋げるハブ役ならではの実務的な課題整理を今後も行っていきます。さらに、DCTを含むよりデータドリブンな臨床試験の在り方への変化にあわせた将来のデータマネージャーへの期待値を、引き続きメンバーのディスカッションを通して各々の理解を深め、成果物として形にしていきたいと考えています。22 2023年度の活動内容 リーダー総括前年度は、DCTの普及によるCROのデータマネジメントへの影響について検討してきました。これまでの活動では、メンバーそれぞれの経験や知識を共有し、データマネジメント業務の変化について議論してきたこれまでの活動については大変意義を感じていますが、これを対外への発表資料として考えたときに、その対象者や目的の置き方についてさらなる議論が必要だと感じ始めています。DCTを検討する団体からの成果物は数多くありますが、当WG（ワーキンググループ）では特にCROのデータマネージャーの一助となるような資料を作成できればと考えています。 メンバーからのコメントDCTは、日本のみならずグローバルなトレンドとして様々な団体から次々にガイダンスや実績が発表されるなど、非常に大きな動きのある検討テーマだと感じています。そのトレンドからデータマネジメント業務の周辺にフォーカスすると、DCTに関連した新たなシステムソリューションも次々に登場・アップデートされており、それらアップデート情報を確実におさえていくことで、CROのデータマネージャーとして、治験 2023年度の活動内容 2024年度の活動方針・課題2024年度の活動では、23年度の検討テーマ活動内容を引き続き継続して、議論をさらに深め、成果物の作成へとつなげていきます。ワーキンググループ【データサイエンス/DM分科会】DCTの普及に伴い、DM業務の役割を再検討し、その重要性を業界全体に周知するワーキンググループ【データサイエンス/統計分科会】RWD（リアルワールドデータ）の活用事例について統計手法を用いて検討するREPORT
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