◆ eConsentの最新規制理解、ePROに関する ステークホルダーの共通課題と解決策立案【mHealthチーム】・「治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について」（令和5年3月30日）について概説をまとめ、協会会員に公開しました。DXワーキンググループは、IT/ソリューションベンダー（SE、営業）やCRA、DM、文書管理、品質保証など様々な役割のメンバーが集まっている最も多様性のあるチームの一つです。奇しくも2024年度より３つのチームは現状および今後の活動を踏まえてチーム名をそれぞれ変更し、新たなステージに一歩踏み出していきます。具体的には、ペーパーレス促進とeClinial Solution及びER/ES指針対応という３つのテーマについて、情報収集・課題の特定・解決策の考案に取り組んでいきます。また、ステークホルダー間のHub役として、積極的な意見交換の機会も創出してまいります。複雑さを増す日本の臨床試験環境に対して、Digitalを活用した変革の一助となるべく、当ワーキンググループは積極的にアクションをし続けていきます。ぜひ皆様と手を取り合ってチャレンジをして参りたく、お声掛けをいただけますと幸いです。ITを活用した臨床試験が増える中、未だ多くの課題が残されています。自社だけでは解決が難しい課題もそれぞれの会社のナレッジを持ち・治験依頼者、CRC、CRA、DM、システムベンダーからなる小コミュニティを結成し、ePROについて、誰かが犠牲になることなく各々がHappyな状態を実現しつつ共通のゴールを達成するための最適なプロセスを検討し、学会にてポスター発表を行いました。・CRCの意見を取り入れた「医療機関用ePRO操作マニュアルtemplate」を作成し、協会会員に公開しました。■ eClinical SolutionチームeClinical Solutionの臨床試験における価値最大化に向けた、現場の課題抽出、ステークホルダー間のGap解消、解決策を立案します。■ ペーパーレス促進チームペーパーレス化のために治験文書における電子署名の利用促進を図っていけるよう、電子署名の利用実態のアンケート結果を取りまとめ、情報発信を行います。■ ER/ES指針対応チーム 今年度完成させたER/ES指針解説書改訂版について協会内外に対する説明会を開催し、ER/ES指針に対する理解促進を図ります。寄って様々な角度から解決策を模索したり、解説書等の改訂や作成、成果物の公開や発表する機会を設けるなど、日々一丸となって問題に向き合っています。また、チームごとの活動だけではなく、毎月の会合ではお題を決めてディスカッションも実施しており、グループ内の様々な方と話す機会や、知識を深める機会があります。◆ペーパーレス化の促進に向けて【eTMFチーム】タスクメンバーが一新され、まずは今後取り組むべき事項から協議。ペーパーレス化を促進し業務効率化を図ることをテーマに掲げました。その一環として、はじめに治験文書における電子署名の利用状況を調査するためのアンケート内容を協議、検討しました。◆ ER/ES指針解説書の改訂 【ER/ES指針解説改訂チーム】前期末から今期にかけてER/ES指針解説書第１版を改訂し、内容を刷新すると共に一般向けの解説も追加しました。改訂に当たってはチーム内での検討後、協会内部の関係者および製薬協で確認いただき、年度末に完成しました。20 2023年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2024年度の活動方針・課題ワーキンググループ【DX】REPORT多様なメンバーが一丸となり、Digital活用による臨床試験の変革を目指す
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