Japan CRO Association Annual Report 2023Japan CRO Association Annual Report 2023 2023年5月発行なお、役員（本レポート8、9ページ参照）、加盟各社一覧（10、11ページ参照）および協会概要・組織図（29ページ参照）に関しては、2023年4月以降に変更となっている箇所がありますので、最新情報については日本CRO協会ホームページ https://www.jcroa.or.jp/ をご確認ください。 発 行 元日本CRO協会〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング504制作協力メンバー江川 祐紀 亀井 輝 岸本 直樹 小林 俊光 小松 高幸 笹浪 和秀 佐藤 宏樹 蕭 玉昕 白石 友太朗 手束 文子 富井 純一郎 西野 賢 平川 成大 三浦 伸也 三木 秀昭事務局植松 尚 金尾 文子 山田 章二以上2023年度の政策委員会、CT/WGの活動方針は以下のとおりです。皆様のご協力をよろしくお願いいたします。CT/WG/政策委員会【協会情報発信/大学、対外向け広報の実践】①HPリニューアル②アニュアルレポート作成③メディアへの広告④Webサイト年間メンテナンス⑤会員親睦⑥新しい情報発信の検討⑦社会貢献活動⑧30周年準備⑨ 幅広い対象（若手学生、地方学生、文系、中途入社等）に、CRO認知や魅力付け情報戦略（CT）に繋がる情報の展開【協会としての教育研修のあり方の検討、研修の実施】①医学研修（全3回：月1回間隔、東京・大阪各3回、Web配信）②医学研修以外の研修実施③認定CRA基本問題・解説集作成④CRA認定試験過去問題集整備⑤CRAトレーニング資料作成⑥医療機関ツアー【協会としてのコンプライアンスについての検討】①「コンプライアンス宣言」の見直し及び研修会【臨床試験の効率化/変革の具体的検討、CRA認定者への情報発信】①メールマガジン発⾏（年4回）②QMS関連研修③他団体とのコラボ企画④Monitoring Renovationのレポート作成【CROにおける監査のあり方、方法の検討】①臨床研究に対する監査手法の検討②電磁Fileに対する監査手法の検討【臨床試験に係る電磁化推進、種々IT技術の調査、検討及び諸課題の検討】《 eTMFチーム 》① 医療機関での文書の電磁化・保管の課題・依頼者側とのギャップについての検討（電磁化推進の検討）教育・研修（CT）コンプライアンス（CT）モニタ リング（WG）監査（WG）《 mHealthチーム 》②mHealthに関する規制や動向調査、利活用検討③mHealth利活用検討結果の学会発表等による外部への提案④mHealthに関する講演会の企画⑤mHealthに関する情報交換会の実施《 ER/ES指針解説改定チーム 》⑥CROにおけるER/ES指針対応状況の把握⑦ER/ES指針の解説（第１版）の改定【DM、統計業務におけるDCT、RWD、CDISC関連の技術的課題検討】《 DM分科会 》①DCT導入の際のデータマネジメントの役割の検討②DMにおけるCDASH普及の検討《 統計分科会 》③リアルワールドデータ（RWD）の承認申請への活用・国内承認事例の研究④estimandの検討⑤データサイエンティストの育成の検討《 CDISC検討チーム 》⑥ 申請電子データSWG（PMDA申請電子データ体制構築に向けたSWG会議）DX（WG）データサイエンス（WG）への参加⑦SWG技術チーム会議への参加⑧ PMDA 実務担当者向けWSプログラム委員会への参加、 運営支援（開催が決定した場合）⑨ J3C（Japan CDISC Coordinating Committee）のCDISC Interchange Japan及びトレーニングの開催支援⑩発表又は他団体からの要請による意見交換会等概 要CT/WG/政策委員会【医療機器、再生医療等製品開発の普及に関する課題検討】①医療機器セミナー開催②再生医療セミナー開催③再生医療領域の指針、提言、成果物作成の可能性を模索・検討する。④ DX-WG／臨床研究WG、他業界団体との具体的コラボ活動を打診、検討する。【製造販売後データベース利用の課題検討】①模擬的データベース調査の実施②MID-NET利用に関する検討③PMSにおけるセントラルモニタリングに関する検討【臨床研究実施に係る諸課題検討】①令和3年、4年の倫理指針改正内容を反映した業務フローの検討②臨床研究法見直しが及ぼす影響についての検討③外部ベンダーサービス（DCT/ePRO/eConsent等）の活用についての検討【臨床試験の効率化及び業界発展の為の課題検討、提案】《 リモートアクセスTF 》①医療機関、関係団体とのコミュニケーション②学会・セミナー活動③広報活動④大阪閲覧室利用促進⑤現状調査⑥臨床試験の効率化に資する提言の検討⑦リモート閲覧室運用（東京、大阪）《 電磁化推進TF 》①電磁化による医療機関・依頼者のコスト削減効果の試算②製薬協作成の医療機関電磁化対応調査用チェックリスト見直しタスクへの参画③電磁化事例収集-紹介《 PV課題検討TF 》①PV業務受託上の課題検討（含モデル契約書）②ICCCにおけるPV業務に関する課題・標準化検討③PV担当者向け研修《 政策委員会各班テーマ 》①データインテグリティ啓発活動（三団体でのデータインテグリティ協議会活動）②業界Hub役としての活動検討/e-Clinical Solution Forum開催③患者団体との関係構築④eCSSC（e-Clinical Solutions Suppliers Committee）/e-Clinicalの推進検討⑤協会情報発信の検討⑥ドラッグロス解決に関する検討⑦ICCC留意点改訂（検討委員会）⑧活動を語る会（実⾏委員会）：内部向け「活動を語る会」の検討医療機器・再生医療（WG）PMS（WG） 臨床研究（WG）政策委員会概 要39次年度の活動方針
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