■ 臨床研究関連の情報収集及び、業務上の疑問・事例等の話題を共有し、ディスカッションを行うことで臨床研究に関する知識の底上げを図ります。■ 「具体的な臨床研究に合わせ必要なチェック項目を選定する際の■ 監査員が電磁記録やITシステムに関する監査を行うにあたっての■ 監査員の力量アップや意識合わせ、トレンド情報の収集＜臨床研究サブチーム〉■ 「臨床研究法に対する監査実施時のチェックリスト準備時の 注意事項（仮）」の作成注意事項について（仮）」の作成〈電磁的文書サブチーム〉■ 「監査員が電磁化に関する監査を行う上で必要な知識、 視点を含めたガイドブック（仮）」の作成ガイドブック（仮）の作成◆ その他関連する 情報収集等◆ 臨床研究に対する監査手法 （臨床研究法を踏まえ）• 臨床研究に対する監査を実施する際の留意点についての検討と2023年度の成果物の策定◆ 電磁的文書に対する監査手法：• 電磁記録に対する監査手法についての検討と2023年度の成果物策定• 電子メールのPPAP問題等の情報セキュリティトレンドの共有に向き合う必要があるため、監査WGでは日々の情報共有やトレンドの習得も重要ととらえています。そのため成果物作成のみにとらわれずに日々のディスカッションも重要な活動と位置付けています。具体的な臨床研究に合わせ必要なチェック項目を選定する際の注意事項について、以下の資料を参考に検討し、とりまとめを行います。• 「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」 厚生科学審議会臨床研究部会（令和4年6月3日）• 臨床研究に対する監査チェックリスト （日本QA研究会:多施設共同二重盲検並行群間比較試験用）作成を進めるに当たり、成果物の方向性を定めるため、当該ガイドブックに必要な構成（目次・章立て）について議論しつつ成果物の完成を目指します。また、関連する規制情報等を参考資料とします。11名のメンバーにより毎月1回実施する会議で、入手した情報の検討を進めました。24 2022年度の活動内容 リーダー総括監査WG（ワーキンググループ）は「監査部門所属」と「被監査部門所属」のメンバーから構成されており、双方の立場からの忌憚のない活発な検討が行われています。参加メンバー自身の担当業務の幅を広げるとともに、日常の実務にも直ちに応用できる検討内容や情報交換を目指しています。「臨床研究に対する監査手法」と「電磁的文書に対する監査手法」というかなり難易度の高い２つのテーマを取り扱っておりますが、その両方の分野が欧米と比較して日本国内ではまだまだ完全とは言えない部分も多く、法的な整備状況も依然過渡的な状態であると考えられます。実際に、CRO業務の現場ではこれらの領域に関連して様々な混乱が発生しているようです。そうした環境の中で、近々予定されているとされる「臨床研究法改正」や「欧米の規制当局によるCSV等に関する新規規制の発出」などにも適切に対応していくことを織り込み、監査WGの活動を進めていく所存です。 メンバーからのコメント「臨床研究に対する監査手法」サブチーム監査員は品質保証の観点から、臨床試験・研究の目的や性質等に応じて、適切かつ効率的な監査を実施しなければなりません。PJ毎に多様な目的や性質をもつ臨床研究は、各PJにおける監査の意義の理解と、それに応じたチェック項目の選定が監査活動において特に重要になると考えます。そうした重要ポイントについて監査WG内で検討し、通常の監査業務に落とし込む手助けをするガイドブック的成果物として「具体的な臨床研究に合わせ必要なチェック項目を選定する際の注意事項について（仮）」の作成を予定しています。その他、臨床研究に関して必要な知識を得るための活動をさらに実施して行く予定です。「電磁的文書に対する監査手法」サブチーム監査員は業務実施者とは異なる目線で文書や記録、仕組みやプロセス 2023年度の活動方針・課題REPORTワーキンググループ【監査】臨床研究及び電磁的文書に対する監査手法を検討し、その成果物を策定する
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