Japan CRO Association Annual Report 2023◆ 模擬データベース調査実施チーム◆ PMSにおけるセントラルモニタリングに関する検討チーム2018年にGPSPが改正され、データベース調査の実施が可能となりました。同じ年にPMS-WG（ワーキンググループ）も発足しており、比較的新しいWGとなります。継続的に活動してきた、「模擬データベース調査実施チーム」では、前期において、調査計画をある程度構築することができ、今期はサンプルデータを用いたデータ分析を目標にしています。これにより、リアルワールドデータの特徴を把握しこれまでのPMSのデータとの違いについて理解することを期待しております。「MID-NET検討チーム」では、一つの目標であった、PMDAとの面談及び研修会の開催ができることとなりました。また、これまでデータベース調査をメインテーマとして活動してきましたが、2022年 では、PMSのモニタリングに関するチームを新設し、新たな活動を開始。現在、非常に活発な意見交換が行われており、今後PMS-WGのメインテーマとなっていくと考えています。■ 前期に作成したプロトコルをベースに、RWDのサンプルデータを■ PMDAのMID-NET担当の方と面談を行い、CRO協会向けの研修の講師として登壇いただくこととなったため、その研修会をまずは成功させること。その後、MID-NETのテストデータ利用など、継続 して協議していく基盤を構築します。また、製薬会社の団体とDB調査に関する面談を企画。公開RMPからデータベース調査実施計画書を作成するとともに、サンプルデータを用いた解析帳票の作成も行いました。私は、「最大限遠隔でPMS調査を遂行する方法」をテーマに取り組んでいます。本テーマは、データベース調査以外のPMSテーマにも積極的に取り組むことを目的に設定されたもの。Covid-19の影響で医療機関への訪問が限定される中でも、各社の実施状況などから最大限遠隔でPMS調査を遂行する方法を検討し、近い将来のPMSのあるべき姿を求めて議論しました。想定以上に遠隔でのPMS調査の遂行は進んでおり、理想像を求めた良い議論ができました。用いたデータハンドリング、集計、解析を実施します。◆MID-NET検討チーム前期に実施した、MID-NETに関するアンケートを基に、PMDAと面談。CRO協会主催の研修会で、PMDAの方に登壇いただくよう協議を行いました。■ 「遠隔でPMS調査を遂行する方法」を検討。site-management + monitor、DM + PVの機能の現状分析と役割の明確化を行い、顧客視点（クライアント、医療機関）での評価を実施します。模擬データベース調査実施チーム スライドMID-NET検討チーム スライド「最大限遠隔でPMS調査を遂行する方法」として、site-management + monitor、DM + PVの機能と役割の明確化、顧客視点（クライアント、医療機関）での評価を行いました。23 2022年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2023年度の活動方針・課題ワーキンググループ【PMS】PMSの価値向上を目指し、最新トピックの調査及び共有、業務課題の解決策を検討
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