◆ アプリ、プログラム医療機器に関する 国内・海外グループによる活動◆ CRO協会及び医療機器・再生医療WG （ワーキンググループ）の 紹介資料作成アプリ、プログラム医療機器に関する国内・海外グループによる活動では、デジタルヘルスケア機器に関する定義・規制や臨床試験情報などを調査し、国内・海外グループで一つの成果物を作り上げています。また、再生医療領域による独自の指針、提言、成果物作成の可能性を模索・検討する活動としては、本WGで開催する年2～３回のセミナーを利用して各CROの強みを紹介したり、再生医療領域の試験で受託できる業務を伝えることで、先ずはクライアントにアウトソーシングの可能性を少しでも知ってもらえるよう取り組んでいます。医療機器・再生医療WGには、医療機器、再生医療領域の開発部門、薬事部門、営業部門等、様々な部門担当の方が参加しています。そのため活動に当たっては、いろいろな立場の人の意見や幅広い人脈を活用することが可能となっています。CRO業務の認知度向上への啓蒙活動として、セミナーを主体とした薬事規制、開発情報などの発信をこれまでに実施。また、業界向け成果物の提供を目指し、グループ毎に最適な課題を決めて活動しています。◆医療機器/再生医療セミナーの開催メーカー、施設、協会員向けに以下セミナーを開催しました。•「ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート『サクラシー』」•「海外から医療機器を導入するためのFirst Instruction～医療機器を海外から日本へ展開しよう！～」疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムの開発は医療機器として定義され、その開発にはこれまでの医療機器としての開発ノウハウと、行政の今後の動向分析が必要不可欠です。こうしたことを背景に、国内や海外でのデジタルヘルス機器や法規制を分析し、日米の法規制や開発動向についてのまとめ作業を実施。今後の医療機器開発における課題や提言を行いました。■ 医療機器/再生医療セミナー2022年度に引き続き、当面はオンラインも含めたハイブリッドでの開催を予定しています。■ コラボ活動DX-WG/臨床研究WGとのコラボ活動を検討・模索するとともに、他業界団体とのコラボ活動やセミナー開催などを検討します。■ 再生医療領域再生医療領域における独自の指針、提言、成果物作成の可能性を模索・検討します。セミナーの実施時に、本WGの活動目的・内容などを説明するスライド資料を作成しました。22 2022年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2023年度の活動方針・課題REPORTワーキンググループ【医療機器・再生医療】医療機器及び再生医療領域の治験や臨床研究に関する情報発信を通じてCRO業務の認知度向上に取り組む
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