Japan CRO Association Annual Report 2023◆ 上記において、CROの視点で考察した留意点や 業務効率化への提案を発表◆ 申請電子データサブワーキングにおけるPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）・業界団体との意見交換PMDAから発出される通知の改定案に関するレビュー等などを実施しました。◆ CDISC・申請電子データ関連講演会の企画・運営への参画 （実務担当者向けワークショップ・CDISC Japan Interchange）申請電子データ等をより効率的に作成すること、また提出プロセスをより円滑に進めることを目的としてPMDAが開催した「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の企画・運営に参画しました。eCTD V4.0対応をする上でCROのCDISC担当者が気を付けるべき点、PPK解析の申請電子データ提出に関するトピックについて発表しました。Web形式での開催されたワークショップには、業界から700～800名ほどの参加者がありました。21 メンバーからのコメント2021年度から2022年度にかけて RWD/RWE 中心に活動 しております。背景や国内外の動向から具体的な事例の深堀、IT業界や個人情報取り扱い業者におよぶ影響までいろいろな情報交換ができ、有意義な活動になっていると 思います。また、WG活動の新テーマを考えるに当たり、製薬業界の将来や今後のCROについて皆様と議論を交わし、ＡＩに代替されたり標準化によって削減できそうな仕事や逆に需要が高まる分野、生き残るために自分にしかできないこととは何かなど、様々な良い気付きを得ることができました。世界の趨勢は、RWD/RWEという方向に大きく舵を切ろうとしている今、課題の認識、データエンジニアリング、ビジネスとしての理解等、データサイエンスというスタンスを持った統計家の育成が今後ますます重要になると感じています。 2022年度の活動内容 リーダー総括本WG（ワーキンググループ）は、申請電子データ提出を行う上でPMDA業界団体との意見交換、各種講演会などでの外部発表を行うことを目的とし、現在17名で活動中です。2022年度は、申請電子データサブワーキングにおいてCRO目線での発信を行い、PMDA/製薬協/CRO協会共催の「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」では2演題を発表。eCTD V4.0対応におけるCROのCDISC担当者目線での課題、臨床薬理領域の申請電子データ提出に関する情報を発信しました。今後も業界内での様々なニーズに対応し、新たな情報があれば業界全体に発信していきたいと思います。 2023年度の活動方針・課題2022年度の活動を継続 2023年度の活動方針・課題■ 日本国内におけるRWD/RWEの活用事例研究2022年度に調査した内容を使用して、当局への承認申請資料がより円滑に作成できるよう、データに関する品質や解析手法などの参考になるような説明資料を作成する予定です。■ Estimandについて製薬協からの説明資料を整理し、理解を深めていきながら、現状における課題を議論していく予定です。製薬協等、識者を招聘してのセミナーを開催することも検討しています。■ データサイエンティスト育成についてまず医薬品開発分野で求められるデータサイエンティストを議論して具体的な人材像をまとめたうえ、特にCRO業界ではどのように育成環境を構築していくべきか、どのようなスキルを身に付けるべきかを議論していく予定です。 メンバーからのコメント申請電子データ利用体制構築に向けたSWGに定期的に参加しています。CDISCの義務化前や申請電子データシステム（Gatewayシステム）の黎明期ほど活発に会議が開催されてはおりませんが、現在もGatewayの利用シーンについては拡大が続いており、PMDA、製薬協、PhRMA、EFPIAなどの各団体代表者とともに定期的に意見交換しています。CROの立場から、申請電子データ提出関連の質問・要望等あれば発信していきますので、皆様からのご意見もお待ちしております。ワーキンググループ【データサイエンス/CDISC検討チーム】申請電子データの効率的な作成、円滑な提出をサポートするための活動を関連団体と連携して推進
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