◆ ePRO/eConsentにおけるステークホルダー間の課題認識ギャップの洗い出し、真の要因分析、課題解決策立案 【mHealthチーム】◆ チームの発足 【ER/ES指針解説改訂チーム】今期末に新チームとして立ち上げ、ER/ES指針に関する法規制、製薬協の動向、関連するIT技術の状況などから、以下の活動方針を決定しました。• 日本CRO協会が平成18年に出した解説書を改訂する• 改訂に当たってはクラウド利用を前提とする（オンプレミスは考慮しない）• 実務で利用可能なチェックリスト・要件一覧を用意するITを活用した臨床試験等については、多くの課題が残されています。自社だけでは解決が難しい課題もそれぞれの会社のナレッジを持ち寄って様々な角度から解決策を模索したり、専門家の方に講演をして頂き勉強する機会を設けるなど日々一丸となって問題に向き合っています。CRA・CRC・システムベンダー・DMで小チームを結成。各自の経験から、例えばヘルプデスク関連のトラブルといったePRO/eConsentの課題を共有し、お互いの認識のギャップを洗い出しました。さらに、真の要因を深堀して課題解決策を検討し、学会にてポスター発表を行いました。本ワーキンググループは、IT/ソリューションベンダー（SE、営業）やCRA、DM、文書管理担当、品質保証など様々な役割のメンバーで構成された最も多様性のあるチームの一つです。およそ40名のメンバーがeTMFとmHealth（モバイルヘルス）およびER/ES指針解説改訂という３つのテーマについて、情報収集・課題の整理・解決策の考案などを取り組んでいます。臨床試験は、製薬企業、CRO、SMO、医療機関および規制当局など様々なステークホルダーが存在し、ひとつの課題を読み解くにもステークホルダー横断でコミュニケーションが必須となります。本WGは臨床試験にまつわる様々な課題に着目し、CRO協会内外のステークホルダーをも巻き込み、建設的な議論を通して解決策を見出していきます。■ mHealthチーム日本におけるｍHealth利活用促進を目的としたステークホルダー間の意見交換、改善に向けた協議を実施します。■ eTMFチーム2023年2月に実施したSMO担当者ヒアリングの内容を整理し、医療機関における課題に対してCROの立場で実施可能な施策や情報共有会の企画、電磁化TFと電磁化推進のための情報交換を行い、活動内容を成果物として報告します。■ ER/ES指針解説改訂チームクラウドなどのITの進歩を考慮して、ER/ES指針解説を全面的に改訂します。例えば、臨床試験の現場でIT化を進める際に、同じ事例を検討してもRole毎に課題だと感じるポイントが異なることに対しては、毎月の会合で行われるフリーディスカッションにて日々の業務に紐づいた事例を共有。これにより、自分では気づけなかった課題が浮き彫りになり、各チームのテーマに落とし込むことができました。◆ SMO担当者へのヒアリング 【eTMFチーム】日本の臨床開発では、治験関連文書の電磁化は進んできて いるものの海外と比べ電磁化が進んでいません。特に医療機関においては電磁化に対応していない医療機関が多く、依頼者への提出文書も紙文書が多く発生しています。そこで、医療機関の実態について把握し、課題を特定すべく、SMOの担当者にヒアリング。医療機関で文書管理システムを導入するための運用変更の労力に対してのベネフィットを明確にし、治験スタッフの方々の理解をいかに深めていくか、また推進したい立場の依頼者側の理解・教育も課題ととらえていることなど、ヒアリング事項を総括しました。また、CRO協会としてどのような策を講じていくかを検討するために今後のActionを検討しました。18 2022年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2023年度の活動方針・課題REPORTワーキンググループ【DX】多様なメンバーが集結し、eTMFとmHealth（モバイルヘルス）、ER/ES指針解説改訂の3テーマに取り組む
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