Japan CRO Association Annual Report 2023コロナ禍のため、2020年以降はCRA認定試験をオンライン形式で実施してきましたが、３年が経過してコロナ禍も落ち着き、以前の生活様式に戻りつつあることから、厳格性、利便性、また協会外の方及び学生等、より多くの方に受験していただくことを考え合わせ、CRA認定試験の実施方法を改めて見直す予定です。日本CRO協会CRA認定制度は、臨床研究および臨床試験に携わる者がモニタリング活動を実施する上で必要なGCPをはじめとした法規制やルールおよび倫理に関して最新の知識を習得することを目的とした制度です。2022年度は、2022年９月3日に第26回、2023年３月５日に第27回の「日本CRO協会CRA認定試験」が行われ、それぞれ211人、172人が受験しました。いずれもコロナ禍の下、オンライン形式での受験でした。試験の結果は、スライドに示す通りです。また、CRA認定試験の出題範囲をより明確にするために、導入 研修において習得すべき内容を示した導入研修カリキュラムガイド ラインを改訂した他、受験者がより理解を深め正しい知識を身につけられるように、過去の試験問題を集約した問題例集（電子版）を整備し直すとともに、すべての問題に解説を付記した「日本CRO協会 認定CRA基本問題・解説集」第２版の第2刷を増刷しました。治験実務英語検定制度は、日本CRO協会が主催し、株式会社サン・フレアと共同で運営する治験に特化した英語の検定試験であり、2015年度に本試験を開始してから2022年度で8年目となりました。試験にはBasicとAdvancedの2種類のコースがあり、いずれもWEBにて実施されます。また、一部の設問がCRA用とCRC用で異なり、より実務に沿った出題となっています。2022年度においては、2022年12月4日に第7回Basicコース、2023年2月5日に第8回Advancedコースの試験が行われ、合格率はそれぞれ82.7%、36.7%でした。各回の受験者数と合格率はスライドに示す通りです。また、「第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会2022 in 新潟」において、サン・フレアアカデミーと共同で共催セミナー「おさえておきたい治験英語 ～間違いの多い表現から学ぶ～」をオンデマンド配信にて開催し、その中で上記検定試験の紹介も行いました。治験実務英語検定制度は、国際共同治験がますます増える中、グローバルと英語によるコミュニケーションができるスキルをもった臨床開発担当者（CRAを含む）の育成を目的としています。治験実務英語能力は、個人の職業上の財産となるばかりではなく、世界における日本の競争力を向上させてゆくための必須条件になると捉えており、今後はこの制度をCROのみならず製薬会社や医療機関において治験業務に携わるあらゆる職種の担当者及び学生にも浸透させてゆくことが必要であると考えています。17 2022年度の活動内容 2023年度の課題 2022年度の活動内容 2023年度の課題CRA認定制度検討委員会治験実務英語検定制度実⾏委員会モニタリング活動の最新知識の普及を目的に「CRA認定試験」を実施臨床開発におけるグローバル人材の育成を目指し「治験実務英語検定」を実施
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