Japan CRO Association Annual Report 2023■ 知識/CRALAチーム2022年度には、認定CRA基本問題・解説集（第2版）を増刷しました。また「認定CRA試験過去問題」の整備のため、全問見直し及び新規問題の追加等を行いました。■ 研修会チーム研修会チームでは、メンバーで検討を重ねつつ、日本CRO協会だからこそ実施できる研修を企画・運営しています。研修に関するご要望がありましたらご連絡ください。また、治験実務英語検定実行委員会にも参加し、毎年実施されているBasicおよびAdvancedコースの試験に向けた検討を進めています。教育・研修CT（事業検討員会）は、研修会チーム、知識/CRALAチーム、CRO協会共有資料作成チームの3チームで編成され、12社16名の教育研修部門やCRA教育担当者が集まっての会合を毎月実施。さらに、チームごとの活動、CRA認定試験の試験監督、治験実務英語検定実行委員会のサポートも行っています。2022年度は、これまで対面で行ってきた研修をWEBでの実施に変更したことで参加者が増加。特に医学研修はストリーミング配信としたこともあり、これまで以上により多くの受講者となりました。◆研修の企画・開催（研修会チーム）〈医学研修〉 医師国家試験予備校講師を招聘し、「基礎知識講座」、「腫瘍講座（肺癌、消化器癌、肝細胞癌、血液 がん）」、「抗がん治療の副作用」という3つの研修会をWebによる配信形式で実施しました。〈製薬企業担当者による講演〉 製薬会社の臨床開発担当者に、QMSの観点から臨床試験をどのようにとらえるかを講演いただきました。〈電子カルテ研修〉 電子カルテは医療機関でのみ操作できるシステムであるため、若手CRAではその操作に戸惑うことがあります。これを補うため、電子カルテベンダーによる電子カルテの基本的な研修を計画（2023年度実施予定）◆CRA認定試験問題集の作成（知識/CRALAチーム）• 2022年に実施した第25、26回のモニター認定試験問題のレビュー• 過去のCRA認定試験の全問レビュー• 市販用問題集の軽微な改訂（誤記修正など）◆研修資料の作成（JCROA共通研修資料作成チーム）〈CRCに関するe-leaningの作成〉 医療機関およびSMOのCRCとWeb面会を行い、CRAとCRCの間にある課題を聴取。CRAが医療機関で行われる治験以外の業務を知らないことを原因とする、CRCとCRAの意見の食い違いが起こっていることが分かったため、医療機関の組織体制に関する教育マテリアル、およびCRCの日常業務に関するe-learningを作成しました。〈CRA認定更新試験の継続研修（e-learning）の作成〉■ 研修会チーム医学研修、製薬企業開発担当者の講演に加え、新規研修会としてモニター向けに電子カルテ操作方法を説明する新規研修会を準備中。〈医学研修〉これまで臨床試験数の多い悪性腫瘍を対象とした研修を行ってきましたが、悪性腫瘍以外にどの様なニーズがあるかを調査し、その結果をもって2023年の医学研修を行います。〈電子カルテ研修〉モニタリングWGの協力を得て、モニターが知りたい電子カルテの操作方法を聴取。2023年度に研修実施予定。• 製薬企業開発担当者の講演：登壇講師を選定中。内容は講師と協議予定。■ 知識/CRALAチーム認定CRA基本問題・解説集を第３版へ改訂する予定です。•関連法規制の改正に伴う問題・解説のアップデート•新規問題追加の検討■ 資料作成チーム新人モニターを対象とした医療機関ツアーの実施可能性を検討中。13 2022年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2023年度の活動方針・課題事業検討委員会【教育・研修】優れた治験人材の育成に向け、研修やCRA認定試験の問題集作成などを実施
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