Japan CRO Association Annual Report 2023
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2023年度は、タスクフォースとしてリモートアクセスTF、電磁化推進TFに加え、治験国内管理人業務留意点の改訂に関するTFを新たに立ち上げます。委員会の活動として、6つのテーマを設定し、活動を行っていきます。データインテグリティ啓発活動は引き続き三団体共同で、研修会等を通じてデータインテグリティ宣言の理解浸透を図っていきます。また、新たなテーマとして、医療産業の中でも注視されている日本のドラッグロスの解決に向けても検討する予定です。引き続き、日本CRO協会の政策検討・企画・提案を推進してまいります。ファーマコビジランス業務(PV業務)における継続的な課題について検討するタスクフォースを立ち上げ、協議を行った結果、2023年度から新たにPVワーキンググループを新設することにしました。日本製薬工業協会、日本SMO協会との三団体での共同企画であるデータインテグリティ啓発活動は、昨年策定した「データインテグリティ宣言~私たちの宣言~」の理解浸透を目的に、それぞれの団体からメンバーを募り2023年2月21日ワークショップを開催しました。グループワーク(45名)では、立場の違う方々が意見交換を行い、本宣言に込められた思いを共有するとともに改めて理解を深める場になりました。政策委員会のミッションは、「業界、協会の発展を目的とし、重要な課題及び横断的な課題に関しタスクを作り検討し、理事会に提言する」ことです。2022年度は3つのタスクフォースと7つのテーマで活動しました。リモートアクセスタスクフォースでは、昨年取りまとめた現状整理と考え方をupdateし、他団体との意見交換、学会発表等を通して活用事例の共有など更なる理解促進に取り組みました。協会リモート閲覧室を大阪にも新設し、利用医療機関も協議中含め7施設に拡大しました。2022年の活動を語る会を9月30日に開催し、当協会が業界Hub役となり、製薬協医薬品評価委員会、臨床評価部会、データサイエンス部会、ファーマ コビジランス部会、電子化情報部会、メディカルアフェアーズ部会、EFPIA、DIA Japan、R&D Head Club、TransCelerate、日本SMO協会の活動内容を共有しました(参加者146名)。また、QMSの視点で最近話題になっている治験のプロセス管理にフォーカスし、「プロセス管理の現状と今後、そしてその先にあるもの?」についてパネルディスカッションを行いました。日本SMO協会と協働し、CRCと臨床試験のあり方を考える会議2022で「2030年の臨床試験を 語る」と題した共催セミナーを2022年9月18日に開催しました。医療を取り巻く環境の大きな変化の中で臨床試験を担うCRA、CRCが目指すべき方向について討論がなされました。患者団体との関係構築の取り組みの一つとして、患者団体の一般社団法人ピーペックに協力いただき、治験に参加経験のある患者さんの講演会を2023年2月3日に開催しました。会員会社のCRAだけでなく、他職種、管理系の方を含め283名が聴講し、我々CROの社会的立ち位置を改めて思い起こすことができました。12   2022年度の活動内容   2023年度の活動方針政策委員会CRO業界における普遍的な課題にタスクフォースを編成して取り組むREPORT

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