Japan CRO Association Annual Report 2022Japan CRO Association Annual Report 2022 2022年5月発行なお、理事（本レポート8、29ページ参照）および加盟各社一覧（10、11ページ参照）について、2022年度は以下のように変更となっておりますのでご留意ください。【理事】 • エイツーヘルスケア株式会社 香取 忠 ⇒ 神谷 均（2022年5月の社員総会にて承認）【加盟各社一覧】 正会員 • 株式会社EPクロア： イーピーエス株式会社と統合のため、2022年3月末日をもって退会 賛助会員 • EPクルーズ株式会社： イーピーエス株式会社と統合のため、2022年3月末日をもって退会 • PRAヘルスサイエンス株式会社： 株式会社アイコン・ジャパンと統合のため、2022年3月末日をもって退会 • 株式会社アスパークメディカル：2022年4月より新規加盟 • Advanced Clinical株式会社：2022年4月より新規加盟 • Calyx Japan株式会社：2022年4月より新規加盟 • 株式会社セントラルシステムズ：2022年4月より新規加盟 以上 発 行 元日本CRO協会〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング504アニュアルレポートタスクメンバー岩本 浩司 小川 武則 齊藤 真介 塚前 昌利 手束 文子 平川 成大 矢作 友一制作協力メンバー雨宮 暁子 小松 高幸 笹浪 和秀 佐藤 宏樹 富井 純一郎 西野 賢三浦 伸也 森藤 浩志 山﨑 敦志 Li Shuang事務局植松 尚 金尾 文子 山田 章二2022年度の政策委員会、CT/WGの活動方針は以下のとおりです。皆様のご協力をよろしくお願いいたします。CT/WG/政策委員会2022年度テーマ：【協会情報発信/大学、対外向け広報の実践】《 対外、協会内向けチーム 》①アニュアルレポート制作②Webサイトアクセス向上に向けた施策検討 （サイト修正、アニュアルレポートページ追加）③Webサイト年間メンテナンス④情報発信の充実、Web記者会見の開催（業績発表、CROの日）、 薬事日報特集への掲載、Webセミナーの開催⑤会員親睦強化⑥社会貢献活動《 学生/大学関連者向けチーム 》⑦幅広い対象（若手学⽣、地方学⽣、就活学⽣、中途入社）に、 CRO認知や魅力付けに繋がる情報の展開2022年度テーマ：【協会としての教育研修のあり方の検討、研修の実施】①医学研修（全3回：月1回間隔、Webライブ）②医学研修以外の研修（臨床開発関連、CRCの実務）③認定CRA基本問題・解説集の改定④CRA認定試験過去問題集整備⑤CRAトレーニング資料作成2022年度テーマ：【協会としてのコンプライアンスについての検討】①個人情報の取扱いについて留意点等を検討②CRO事業におけるGDPRの留意点等を検討 （検討結果の発表、および講師を招いたセミナー開催）③「コンプライアンス宣言」の浸透活動 （コンプライアンス意識の徹底に向けたオンラインセミナーの開催）2022年度テーマ：【臨床試験の効率化/変革の具体的検討、CRA認定者への情報発信】①2021年度実施のモニタリング実態アンケート結果のデータ集計②メールマガジン発⾏及び読者からの意見を収集可能な仕組みの導入③RBM初級研修（3回目）、RBM中級研修（2回目）④Monitoring renovation（モニタリングの変革）論文投稿（CRP）⑤治験と臨床研究のモニタリングの違いと留意点についての検討、まとめ⑥SMOとのコラボ企画2022年度テーマ：【CROにおける監査のあり方、方法の検討】①監査手法の検討：臨床研究に対する監査手法(臨床研究法を踏まえ)及び 電子文書に対する監査手法②海外監査関連情報の収集・検討、JCROA内への紹介2022年度テーマ：【臨床試験に係る電磁化推進、種々IT技術の調査、検討及び 諸課題の検討】《 eTMFチーム 》①医療機関での文書の電磁化・保管の課題・依頼者側とのギャップについての 検討（SMOヒアリング・交流会）②eISF⇒eTMFの連携導入推進における課題の検討《 mHealthチーム 》③mHealthに関する規制や動向調査、利活用検討④mHealthに関するアンケート実施とその結果の分析⑤mHealthに関する講演会の企画⑥mHealthに関する情報交換会の実施《 全体事項 》⑦他のCT/WGおよび他団体との交流機会の創出2022年度テーマ：【DM、統計業務におけるeSource、RWD、CDISC関連の 技術的課題検討】《 DM分科会 》①eSourceについての現状認識（DDC・EHRなど）②eSourceについて意見交換（依頼者や医療機関から求められた際の対応、 海外事情について、SOP作成について）《 統計分科会 》③RWDの治験・臨床研究への応用と技術的検討（解析技術の調査・検討、実践）④データ品質に関する取り組みなどについての講演及び実践用データを用いた 解析方法、データの品質検討《 CDISC検討チーム 》⑤申請電子データSWG（PMDA申請電子データ体制構築に向けたSWG 会議への参加、公開資料の加盟会社への配信及び周知、文書類のレビュー等）⑥SWG技術チーム（SWG技術チーム会議への参加、バリデーションルールなど 技術的課題に関するレビュー等）⑦ワークショップ（PMDA 実務担当者向けWSプログラム委員会への参加、運営支援）⑧J3C（CDISC Interchange Japanやトレーニングの開催支援）⑨発表、又は他団体からの要請による意見交換会等2022年度テーマ：【医療機器、再生医療等製品開発の普及、プログラム医療機器 開発の調査、課題検討】①医療機器セミナー開催②再⽣医療セミナー開催③アプリ、プログラム医療機器に関する国内・海外グループ分けによる活動 （活動状況、提言、成果物などを発表）④再⽣医療領域による独自の指針、提言、成果物作成の可能性を模索・検討⑤他のCT/WG（DX/臨床研究）、他業界団体とのコラボ活動の検討情報戦略（CT）教育・研修（CT）コンプライアンス（CT）モニタリング（WG）監査（WG）DX（WG） データサイエンス（WG）医療機器・再⽣医療（WG）概 要CT/WG/政策委員会2022年度テーマ：【製造販売後データベース利用の課題検討】①模擬的データベース調査の実施②MID-NET利用に関する検討③製造販売後データベース（DB）調査の受託および実施時における CROとしてのガイドライン案やSOP案などの検討④DB調査以外のPMSに関するテーマの検討2022年度テーマ：【臨床研究実施に係わる諸課題検討】①倫理指針改正内容を反映したフローの検討②臨床研究法見直しが及ぼす影響についての検討③外部ベンダーサービス（DCT/ePRO/eConsent等)の活用についての検討2022年度テーマ：【臨床試験の効率化及び業界発展の為の課題検討、提案】《 リモートアクセスTF 》①「リモートアクセスモニタリングの現状整理と考え方」のアップデート②リモートモニタリングにかかわる課題の把握と対応策の提言③医療機関、関係諸団体、依頼者、CROとの情報交換④情報活動⑤東京・大阪閲覧室の運用《 電磁化推進TF 》①2回目の研修会を企画・実施予定②2021年度に実施のCRAアンケートの集計・分析と次なるアクションの検討③過去の研修の動画化（別途検討予定のYouTube等への掲載）の検討《 政策委員会各班テーマ 》①データインテグリティ啓蒙活動（三団体共同（製薬協・SMO協会）の活動、研修会実施 ②業界Hub役としての活動（活動を語る会、共催セミナー開催）③患者団体との関係構築（協会内セミナー開催）④e-Clinical solution vendorコミュニティ企画（e-Clinical利用の課題と促進の検討）⑤SMO協会との協業企画⑥事務局機能の強化・整備⑦PV業務のWG活動に関する検討⑧協会情報発信チーム（Annual Report作成、You Tube Channel開設運用）PMS（WG） 臨床研究（WG）政策委員会概 要35次年度の活動方針
元のページ ../index.html#35