Japan CRO Association Annual Report 2022
31/36

Japan CRO Association Annual Report 2022◦日本SMO協会と合同で「第2回CRO-SMOセミナー」を開催◦「モニター教育研修制度」から「CRA教育研修制度」に改名、修了者認定制度に変更◦講演会「国際化の中で日本の臨床開発を今一度見直そう:日本がInitiativeをとれるか」を開催◦一木龍彦会長就任◦「中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス」(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会/ 日本CRO協会 統計・DMWG合同タスク)をHPに公開◦「症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説」を日本製薬工業協会医薬品評価委員会、 Japan CDISC Coordinating Committee/CDISC Japan User Groupと作成、HPに公開◦事務局を日本橋ライフサイエンスビルディングへ移転◦第1回Advancedコース治験実務英語検定を実施(以後、年1回実施、継続中)◦「モニタリング業務の実態調査」をClinical Research Professionals No.52に寄稿◦協会ホームページをリニューアル◦第1回Basicコース治験実務英語検定を実施(以後、年1回実施、継続中)◦医療機関対象「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」解説書をHPに公開◦「治験国内管理人業務依頼に関する基礎的留意事項〈外国治験依頼者向け〉を英語版HPに公開◦「監査ワーキンググループ調査研究報告書-再委託先の委託の適切性調査について-」をHPに公開◦日本製薬工業協会「Gateway(申請電子データシステム)ワークショップ」を共催◦「PMS WG」「臨床研究SG」を発足◦「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン(第7版)」をHPに公開◦「コンプライアンスCT」を発足◦コロナ禍における治験推進のためリモートアクセスモニタリングを拡張し、これまでの静岡がんセンター・香川大学病院に加えて北海道大学病院・ 四国がんセンターとリモート閲覧室共同利用を開始◦日本医師会治験促進センターとの合同セミナー「リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と考え方」を開催◦第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜にて共催セミナー「リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と考え方」を開催◦シンポジウム「医療機関におけるIT化の現状と今後の方向性」を開催◦特別研修会「臨床研究・治験活性化5か年計画2012とGCP省令改正について」を開催◦EUCROF(European CRO Federation)CONFERENCE(ブリュッセル)に参加し、日本/アジア治験の現状を講演◦「第1回医療機器セミナー」~医療機器治験について学びませんか~を開催(以後セミナーを毎年開催、継続中)◦日本CRO協会設立20周年記念講演会「医薬品・医療機器の更なる発展のために」を開催◦「監査ワーキンググループ調査研究報告書-再委託の品質管理/品質保証のあり方」をHPに公開◦一般社団法人に移行◦「電子情報処理組織(システム)を利用した製造販売後調査業務の受託の適正な実施に関する日本CRO協会の 自主ガイドライン(第1版)」をHPに公開◦植松尚会長就任◦「製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持をするための留意事項(GSCPP)」を日本製薬 工業協会と作成、HPに公開◦「活動を語る会」を開催(以後毎年開催、継続中)◦政策委員会報告「GCP下での再委託における組織体制及び実施手順」をHPに公開◦医薬品開発業務の詳細がわかる動画を作成、HPに公開◦腫瘍内科23巻第2号 「特集がん臨床研究の今後」の解説に「CRO」を寄稿◦「新しいモニタリング手法・体制の導入状況とモニタリング業務効率に関する現状の定量分析」を Clinical Research Professionals No.70・71合併号に寄稿◦9月1日を「CROの日」に制定◦25周年記念講演会「日本CRO協会 創立25周年記念 講演会~未来の医療を語る~」を開催◦「CDISC業務の円滑な委受託関係構築について」をHPに公開◦製薬協臨床評価部会、日本SMO協会との共同声明「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染拡大下における 治験・臨床試験 の実施・管理等について」を発出◦「新しいモニタリング手法の導入状況およびモニタリング業務効率に関する現状の定量分析と前回比較 -日本CRO協会モニタリング実施状況アンケートの結果から-」をClinical Research Professionals No.78 に寄稿◦「コンプライアンス宣言」をHPに公開◦新型コロナウイルスと闘う医療関係者の支援活動に取り組む特定非営利活動法人ピースウィンズ・ジャパンに寄付◦「ITを用いた製造販売後調査関連業務委託者に考慮頂きたい事項に関する報告書」をHPに公開◦監査WG「日本CRO協会 問題事象情報の収集と活用」をHPに公開◦「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」をPMDA、日本製薬工業 協会と共催(以後毎年開催)311112131415161718192021

元のページ  ../index.html#31

このブックを見る