0015,00010,0005,0002020年2023年2026年2029年2031年HighMiddleLow150001000050002020年2023年2026年2029年2030年2031年DB調査移行率20％DB調査移行率50％Japan CRO Association Annual Report 2022参考値（2018年4⽉〜2019年3⽉90調査計画︓500例未満・・・58調査、3000例以上・・・3調査）以下の仮定より、PMSの市場規模シミュレーションを⾏った。（昨年報告内容）・医薬品の承認数に変更はない（約100品⽬）。・データベース調査への移⾏PJ数を以下に設定High（18PJ/年）、Middle（12PJ/年）、Low（6PJ/年）2019年度算出条件を変更し再度検証【2019年結果】!DB調査移⾏率を20%、50％に固定し、市場変化を算出。!DB調査移⾏率を20％と仮定すると、市場は縮⼩するものの、それ以上に、調査⾃体の規模、承認件数の減少による影響が⼤きくなる可能性があると考えられる。2018年にGPSPが改正され、データベース調査の実施が可能となりました。以前は、対象となる薬剤の安全性情報を単群の結果として報告してきましたが、DB調査により比較対照群を置くことができ、より、エビデンスに基づく意味のある結果を提供できます。同年に発足したのが、PMS-WGです。これまでにデータベース調査が始まることによるCROビジネスへの影響調査や、手順タスクリストの検討、外部講師を招いての勉強会などを実施してきました。2021年から、サンプルデータを用いたDB調査を実施する取り組みを開始し、PMS-WGメンバー内で具体的なデータベース利用につながることを期待しています。また、PMSがカバーする範囲はかなり広く、これまでデータベース調査をメインのミッションとして活動してきましたが、2022年度からはデータベース調査以外の一般使用成績調査に関連するPMSモニタリング、DM、解析関連等、新たなテーマを検討し、活動の幅を広げていきたいと考えています。◆模擬データベース調査実施チーム • 公開RMPからデータベース調査実施計画書作成 • 公開RMPからのCQ・SS選択し、 RQ、PICOT/PECOT作成 及び最低限の疾患薬剤定義、概念モデルの作成 • 概念モデルに基づいてMDV社のデータを利用して簡易集計◆MID-NET検討チーム • PMS-WG内でMID-NETの 活用に関してアンケートを 取り、CROがMID-NETを 利用する上での課題などを まとめる■ PMS-WGにて今現在、取り組んでいることWG全体としてMID-NETやMDVなどの商用データベースを製造販売後の調査に活用していこうという活動を進めています。■ メンバーとして自身が担当している取り組みMID-NETを実業務で使う上で、大まかに流れを理解するに容易となる図解フローチャートを作成しました。■ PMS-WGについて今後期待する点各社より参加しているメンバーがより積極的に情報交換を行い、業務経験や知識のコラボレーションを推進していくために最適なHubとしての役割を期待しています。■ 2021年度の活動の継続特に、模擬データベース調査を実施することで、データベース調査の実務を体験できる機会を持つことが重要であると考えています。また、通常のWGとは別にエグゼクティブ会議等を設け、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、日本製薬工業協会等の外部団体との連携も目指していきます。■ DB調査以外のPMSに関するテーマの創出一般使用成績調査に関連するPMSモニタリング、DM、解析関連など、新たにテーマを検討します。■ PMS-WGの価値向上各CRO担当者が、実務を実施する際に役に立つような情報提供や成果物の作成を目指します。さらに、CROのHub組織としての活性化を実現すべく、Web越しであっても業務経験や知識を交換できる『情報共有』の時間を設ける予定です。◆DB活用検討チーム • データベース調査のフロー図作成 • バリデーションスタディーに関する 工程図作成 • 過去に実施された比較調査実施例の調査23PMS-WG#1 GPSP省令改正影響検討チーム 2021年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2022年度の活動方針・課題ワーキンググループ【PMS】データベース調査をメインのミッションにPMSに関する新たなテーマの創出にも取り組む
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