医療機器・再生医療WGには、医療機器、再生医療領域の開発部門、薬事部門、営業部門等、様々な部門担当の方が参加しています。そのため、活動に当たっては、いろいろな立場の人の意見や幅広い人脈を活用することが可能となっています。CRO業務の認知度向上への啓蒙活動として、セミナーを主体とした薬事規制、開発情報などの発信をこれまでは行ってきましたが、今年度からは業界向け成果物の提供を目指し、最適な課題を決めて活動していきたいと考えています。医療機器・再生医療WGの活動としては大きく2つあります。その1つがセミナー開催です。新規参入や新規事業開拓を予定している国内外の企業、アカデミアなどを対象に、年2〜3回のセミナーを開催。各種規制要件の動向（薬機法改正など）、各種開発業務のアウトソーシングの可能性といった情報提供を行っています。もう1つは、アプリやプログラム医療機器に関する活動です。私自身は海外グループに所属し、海外製品の承認状況を調査しています。◆医療機器/再生医療セミナーメーカーや施設及び協会の会員向け、「再生医療等製品の開発現場最前線」、「そこが知りたい新様式！（治験届新様式・治験副作用報告）」といったセミナーを開催しました。◆アプリ、プログラム医療機器プログラムの開発は医療機器として定義され、その開発にはこれまでの医療機器としての開発のノウハウと行政の今後の動向分析が必要不可欠です。そうしたことを念頭に、国内海外でのデジタルヘルス機器や法規制を分析。医療機器開発においての今後の課題に対する提言を行いました。■ 医療機器/再生医療セミナー多くの方がご参加いただけるように引き続きオンラインも含めたハイブリッドタイプでの開催を検討し、医療機器/再生医療における最新の情報を提供していきます。■ アプリ、プログラム医療機器2021年度に引き続き、国内海外でのデジタルヘルス機器に関する情報を収集。メンバーを国内、海外のグループに分け、法規制や開発動向についてまとめる作業を実施します。■ 他業界団体とのコラボ活動2021年度に引き続き、DX-WGや他業界団体とのコラボ活動を検討しています。再生医療領域再生医療領域における独自の指針や提言の発信、成果物の作成を検討しています。◆DX-WGとの情報共有会プログラム医療機器に関し、DX-WGでも同様のテーマを扱っているため、それぞれの専門性を活かすべく協業。その一環としてDX-WGが主体となって実施する勉強会に当該メンバーも参加し、知識を深めました。22 2021年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2022年度の活動方針・課題REPORTワーキンググループ【医療機器・再生医療】医療機器・再生医療領域における臨床試験のあり方を検討
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