!共分散構造分析（Structural Equation Modeling）!提出対象ファイル!cpフォルダ構造・プログラム⼿順!提出したPBPK解析の概要!実際に⼊⼿した電⼦ファイルの種類!提出した電⼦データファイル!cpフォルダ構造!⽅法相談内容ー5AB2書22日本CRO協会CDISC検討チームデータサイエンスワーキング日本CRO協会2021年度統計チーム!傾向スコアマッチング（Propensity Score Matching）!差分の差（Difference In Differences）!回帰不連続デザイン（Regression Discontinuity これらの手法は、実験できない社会科学などで盛んに研究されているゼロベースでCDISC標準形式のデータを作成する場合"一一部部対対応応がが必必要要なな場場合合のの例例・・CDISC likeの形で作成されたデータが既にあるが、CDISC準拠のチェックが行われていない場合・海外当局（FDA, EMA）に提出済みのデータをPMDAに向けに提出する提提出出予予定定のの臨臨床床デデーータタパパッッケケーージジフロー選択既にCDISC標準形式で作成されているが、一部対応が必要な場合Japan CRO Association Annual Report 2022事例報告2022/2/21RWD/RWEの治験・臨床研究への応用についての調査、解析技術の検討バリデーションIssueに関する!提出対象のデータはどちらに該当するか？株式会社EPクロア鈴木薫•PBPK解析関連の電⼦データ提出の動向•PBPK解析に関連する通知•事例紹介既にCDISC標準形式のデータがあるか？対応事例2022/2/21①PBPK1.FDAの動き及びガイドライン2.データの品質保証3.日本でRWD/RWEを利用した申請4.文献から覗いた利用方法5.統計手法と研究の透明性RWDで使用される可能性がある手法•統計的因果推論◆関連団体との意見交換PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）申請電子データサブワーキングの定例会議に出席。臨床試験データの収集・管理・解析といった用途別に標準化されたデータ構造であるCDISCを用いた申請電子データの提出・利活用について、その関連団体と意見交換を行いました。また、当会議にて申請電子データ関連通知改訂案のレビューコメントを提出。CRO各社から上がってきた質問事項を当会議の場で確認することも行いました。◆CDISC・申請電子データ関連講演会の企画・運営への参画申請電子データ提出に関わる実務担当者向けワークショップ（CDISC・臨床薬理）やCDISC Japan InterchangeにCRO協会の代表として参画し、企画・運営支援を行いました。◆CROの視点で考察した留意点や業務効率化への提案を発表申請電子データ関連のサブワーキングでは業務が円滑に進められるよう通知改訂案へのコメントを、実務担当者向けワークショップではCRO各社の知見を一般化して紹介しました。21CDISCチーム スライド1CDISCチーム スライド2統計チーム スライド⽣理学的薬物速度論（PBPK）及び曝露-反応(E-R）モデル解析結果の電⼦データ提出に関する⽇本CRO協会CDISC検討チームエイツーヘルスケア株式会社⽔畑淳之介•まとめ内容Agenda•ER解析関連の電⼦データ提出の動向•ER解析に関連する通知•事例紹介‒提出したER解析の概要‒提出した電⼦データファイルDesign）•まとめ②ER 2021年度の活動内容 リーダー総括GCP Renovationの下で、研究目的や置かれた状況に応じた柔軟な試験デザイン構築やデータソースの活用の検討や実装が開始されています。コロナ禍で導入が進むDCT（分散型臨床試験）や、RWDの中でも承認申請に係るPMDAの考え方が示されたレジストリデータの薬事利用は、具体的な受託案件が出てきている代表例です。このような試験では当局が申請電子データを用いて審査する上でどんなデータが必要になるか、信頼性保証のレベルやプロセスを見直すべきか検討し、発信していきます。また、CDISC検討チームでは、QMSの観点からCDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト（日・英）を公開しています。今後、DCTやRWDへの適用を検討していきたいと考えています。❖チェックリスト（日・英） https://www.jcroa.or.jp/outline/agreement/cdisc.html メンバーからのコメント2022年2月の申請電子データ実務担当者向けワークショップにて、「申請電子データ作成時に経験したバリデーションissueに関する対応について」というテーマでの発表を担当しました。CRO各社の経験による対応事例をまとめた本発表では、経験豊富なメンバーのアドバイスを受けることで資料を完成させることができました。当日は、プログラム委員の方とメンバーの支援により無事終了。ワークショップを主催する方と接する貴重な体験となりました。 2022年度の活動方針・課題2022年度は、eCTD v4.0実装による申請電子データ関連プロセスへの影響評価についても調査していきます。さらに、DCT、レジストリデータを用いた承認申請時のCDISCデータ作成に関わる課題についての検討に進めていきたいと思います。ワーキンググループ【データサイエンス/CDISC検討チーム】臨床研究データの世界的な業界基準「CDISC」による申請電子データの活用を、関連団体と連携して推進
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