◆eConsent、Wearable deviceを含む eSource利用状況の把握eSourceの利用状況について各社で意見交換し、昨年度と今年度における導入状況の変化について検討しました。◆eSource導入に関する課題の特定と対策の検討eSourceの導入において課題となっている問題（費用対効果やセットアップに要する工数の増加等）について、その対策を検討しました。◆フリーディスカッション現在、参加メンバーは6名で、毎月1回のリモートによるミーティングでは、個人が参加したセミナー内容をシェアするといったフリーディスカッションも行いました。◆RWD/RWEの活用状況を調査RWD/RWEの治験・臨床研究への活用について、日本国内外の背景、当局規制、事例、文献などを調査。その結果、RWD/RWE利用のメリット、限界、課題や、各当局ガイドライン、承認申請に使う場合の留意点、データベースの種類及び特徴など、数々の知見を得ることができました。20 2021年度の活動内容 リーダー総括テーマを定めて検討を進めているものの、参考文献や活用できそうな事例を探すことが難しく、思うように活動が進まないこともありますが、CRO会員とシステムベンダー会員の参加により、DM分科会は多様かつ貴重な情報交換の場になっています。分科会の活動を通して刻々と変化する臨床研究の現状と動向を注視し、DM 分科会が目指すべき役割を明確にして臨床研究の成長に貢献することを目指しています。 メンバー活動報告治験・臨床研究においてeSourceの活用が進んでいます。現状のeSourceの分類・活用状況を整理させていただき、eSourceが普及していく中での今後のDM業務のあり方、DMのあるべき姿をWGメンバーと検討していき、CRO全体でeSourceの活用を推進していければと考えています。 2022年度の課題eSourceの分類（EHR/EMR、デバイス、アプリ、Non-CRF、Direct Data Capture）の細分化とともに、eSource導入に関する課題の特定と対策についてさらなる検討を重ねていきます。eSourceの導入状況については、国内だけでなく海外の事例にも目を向け、各社グローバル部門からの聞き取りやデータサイエンスWG全体へのアンケートを実施することで調査を進めます。 2021年度の活動内容 リーダー総括2021年度の課題を「RWDの統計的応用」、「データの品質保証」、「申請事例を深堀分析」、「エビデンスの信頼性（研究の透明性を含めて）」という4つのテーマに分け、チームメンバー一人ずつが調査した上、会合で共有及び討論を行いました。そうして得た知見をより多くの人に伝えるべく、2021年度の活動資料として作成しています。RWDは業界のホットトピックでもあり、FDAからRWDに関するガイドラインが次々と発表されるタイミングでもあるため、活発な活動ができた一年になりました。今年の成果を来年の実践につなげていければと思います。 メンバー活動報告各所に散在する資料をまとめることが自身の理解の助けになったとともに、ガイドラインの解釈や注意すべき点、各自の経験や現状認識、今後のRWDに関する展望などをテーマに、メンバーで行ったディスカッションは今後業務を行う上での考え方に大きく役立つと思います。今後、CROならではの視点を活かしつつ、RWDの将来を考えたいと思います。 2022年度の活動方針・課題RWDの治験・臨床研究への応用と、データベースの特徴を理解した上でprotocol立案や統計手法など解析技術を調査・検討し、実践につなげたいと考えています。さらに、データベース所有者に対して2021年度活動の成果を共有するとともに、実践用データを提供してもらい、課題を検討する予定です。データ品質に関する取り組みなどについての講演も依頼する予定です。REPORTワーキンググループ【データサイエンス/DM分科会】ワーキンググループ【データサイエンス/統計分科会】eSource導入に伴うDM（データマネジメント）業務のあり方を検討RWD（リアルワールドデータ）、RWE（リアルワールドエビデンス）の治験・臨床研究への活用を調査
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