Japan CRO Association Annual Report 2022日本CRO協会CRA認定制度は、臨床研究および臨床試験に携わる者がモニタリング活動を実施する上で必要なGCPを始めとした法規制やルールおよび倫理に関して最新の知識を習得することを目的とした制度です。本制度の目的を協会内のみならず協会外にも広く浸透させ、より多くの方に本制度に参加いただくこと、また、CRAは臨床試験手法の変化により、GCPのみならずQMSやITなど幅広い知識が要求されることを鑑み、業界全体のレベルアップを図れるような適切な教材や試験問題を提供し続けることが今後の課題です。日本CRO協会では、これまでの「日本CRO協会CRA教育研修終了認定試験」を、2021年３月の試験からは「日本CRO協会CRA認定試験」に改称し、協会外CRAの個人での受験も可能としました。2021年度は、2021年９月11日に第24回、2022年３月５日に第25回のCRA認定試験が行われ、それぞれ158人、114人が受験。いずれもコロナ禍の下、オンライン形式での受験となりました。試験の結果は、スライドに示す通りです。また、より理解を深め正しい知識を身につける目的で、2021年2月に試験問題集のすべての問題に解説を付記して「日本CRO協会 認定CRA基本問題・解説集（第1版）」を作成し、さらにGCPガイダンス改正（2021/7/30）に伴って2022年1月に第2版への改訂を行いました。治験実務英語検定制度は、日本CRO協会が主催し、株式会社サン・フレアと共同で運営する治験に特化した英語の検定試験です。試験にはBasicとAdvancedの2種類のコースがあり、いずれもWebにて実施されます。また、一部の設問がCRA用とCRC用で異なり、より実務に沿った出題となっています。2016年に本試験を開始してから6年目を迎えた2021年度には、2021年12月5日に第6回Basicコース、2022年2月6日に第7回Advancedコースの試験が行われ、合格率はそれぞれ87.9%、50.0%となりました。各回の受験者数と合格率はスライドに示す通りです。また、「第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会2021 in 横浜」において、サン・フレアアカデミーと共同で共催セミナー「国際共同治験のための基礎英語 〜今日から役立つ頻出表現を学ぶ〜」を開催し、その中で上記検定試験の紹介も行いました。治験実務英語検定制度は、国際共同治験が増える中、グローバルと英語によるコミュニケーションができるスキルをもった臨床開発担当者（CRAを含む）の育成を目的としています。この制度をさらに協会内外に浸透させ、臨床開発に携わる方々にとってより役立つものとすることが開始7年目となる2022年度の課題であると考えています。17 2021年度の活動内容 2022年度の活動方針・課題 2021年度の活動内容 2022年度の活動方針・課題CRA認定制度検討委員会治験実務英語検定制度実⾏委員会モニタリング活動の最新知識を広めるべく「CRA認定試験」を実施臨床開発におけるグローバル人材を育成すべく「治験実務英語検定」を実施
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