Japan CRO Association Annual Report 2022■ CRA認定試験問題集の作成（知識/CRALAチーム）2021年度には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和３年厚生労働省令第15号）の施行に合わせ、CRA認定試験用の「市販用問題・解説集（第2版）」発行に向けた問題・解説および用語集の改訂（全326ページ）を行いました。さらに、「認定CRA試験過去問題」整備のため、全873問（GCP関連/558問、Non-GCP関連/315問）へのGCP改正内容の反映及び新規問題の追加、分類見直し等、アップデート作業に着手しました。■ 研修の企画・開催（研修会チーム）研修会チームでは、メンバーで意見を出し合うことにより日本CRO協会ならではの訴求ポイントを押さえた研修を企画・開催しています。教育研修CTでは、13社15名の教育研修部門やCRA教育担当者が集まり、毎月会合を行っています。当CTは、研修会チーム、知識/CRALAチーム、CRO協会共有資料作成チームの3チームで編成され、チームごとのミッションの他に、CRA認定試験の試験監督、治験実務英語検定実行委員会のサポートも行っています。また、モニタリングWGとともにRBM研修を企画・実施。電磁化推進TF、リモートアクセスTFとも連携し、情報共有や共同研修などを積極的に行っています。◆研修の企画・開催（研修会チーム）昨今、抗がん剤の開発が活発であるため、ここ数年はがんをテーマにした医学研修を年3回のペースで実施しています。◆CRA認定試験問題集の作成（知識/CRALAチーム）GCPガイダンス改正に伴う過去問題の更新と市販用問題集の改訂を行いました。年2回実施されるCRA認定試験の過去問題に関しては、会員各社の教育責任者を対象に毎年4月までに共有しています。市販用問題集として“認定CRA基本問題・解説集”を2021年に初版発行。2021年にGCP等の規制改正があったため改定し、2022年に第2版を発行しています。■ 研修の企画・開催（研修会チーム）医学研修、製薬企業開発担当者の講演（医薬品開発の概論）、その他にも新規企画を検討中■ CRA認定試験問題集の作成（知識/CRALAチーム）過去問題の編集と更新、“認定CRA試験過去問題”の改訂（必要時、法改正など）■ 研修資料の作成（JCROA共通研修資料作成チーム）CRAに医療スタッフが通常どのような業務を行っているのか、治験以外にどのような部門があるかなど、規制外の研修資料を作成また、治験実務英語検定実行委員会にも参加し、毎年実施されているBasicとAdvanced コースの試験に向けた検討を進めています。◆研修資料の作成（JCROA共通研修資料作成チーム）JCROA共通研修資料作成チームでは、日本CRO協会が実施する研修用資料の作成や、2年ごとに更新試験があるCRA認定試験のための継続研修としてe-learningを企画しています。2021年度は、CRA認定継続研修として、「国際共同臨床試験の留意点・リモート監査」、「PPI・PMDAリモート調査」を実施しました。13 2021年度の活動内容 リーダー総括 メンバーからのコメント 2022年度の活動方針・課題事業検討委員会【教育・研修】研修の実施や資料作成などを通じて治験を実施する優れた人材育成に貢献
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