会長ごあいさつ

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日本CRO協会 会長
植松 尚

当協会は1994年の設立以来、製薬会社などが行う臨床試験(治験)に係る様々な業務のプロセスを支援、また信頼性保証を担う企業からなる団体として、会員相互の連携のもとに、CROの適正な確立、定着、発展に努めてまいりました。お陰さまで順調に成長を続けております。

現在、協会会員数は34社(正会員17社、賛助会員17社)、2015年の年間売上高は1,529億円、従業員数は約14,100人となり、新入社員も800人を越えるようになりました。設立後の最初の10年はCROの存在価値を示すための認知度向上、次の10年は人材育成等を主とした品質向上の10年でしたが、今では、医薬品のみならず、医療機器の治験、また製造販売後、臨床研究、再生医療関連業務や、それに伴うIT関連業務等、業務の幅も広がり、医薬品、医療機器開発や育薬等のプロセスにとってはなくてはならない存在になるまでに成長してまいりました。これも、ひとえに皆様方のご支援のお陰と感謝しております。

現在、国では日本医療開発機構での医療研究開発促進、臨床研究・治験活性化による臨床試験の効率化や国際化などで、関係者一丸となって日本から世界最高水準の医療提供ができる体制を作ろうと進めております。その中で、CROは、2012年のGCP省令改正で「治験の依頼及び管理に係る業務」の範囲が「一部」から「全部又は一部」になったことを受け、新たな10年における目標として「自立したプレーヤーを目指して」を打ち出しております。CROは単なる業務受託から脱皮し、臨床試験の各フィールドにおいて、科学性、専門性を強化してまいります。例えば、IT、治験薬搬送を担う企業や、SMO、被験者募集会社との連携を行い、臨床試験などの効率化や業務品質向上に対する様々な提案を製薬会社、医療機器開発会社、医療機関や行政等に行い、更なる医薬品・医療機器開発・市販後各種支援業務の推進に貢献していきます。

一方で、我々CROは業務委託を受けているとはいえ、第三者的な立場で仕事に取り組むことができる立場にあります。CRO各社が業務遂行において高い倫理観を持ち、コンプライアンスを遵守することは極めて重要であり、受託業務の信頼性ならびに取得データの信頼性を確保する上で第三者的な立場であるということを最大限に活かすことができると考えています。

このような環境の中で、協会は、「人材育成」「治験等効率化」「事業構造変革」「行政との連携」「情報戦略」の5つを重点課題として挙げ、具体的な活動を進めております。なお、2017年2月より、〔依頼者〕、〔就職活動をされている方〕、〔協会会員〕の皆様に分かりやすく、またより充実した情報をお伝えするため、当協会のホームページを全面的に改訂致しましたので、CROをよりご理解いただければ、大変嬉しく思います。

今後共、皆様のご指導、ご鞭撻の程宜しくお願い申し上げます。