協会事業

事業検討委員会(CT)
ワーキンググループ(WG)

政策委員会

活動の趣旨

政策委員会は、日本CRO協会の課題解決のスピード化を促進するため、当時の会長からの強い要請もあり、正会員の次期幹部社員をメンバーとして2009年12月に発足しました。
日本CRO協会は協会発足後、理事会が強いリーダーシップを発揮し、協会活動全般をけん引してきましたが、日本のCRO業界全体のさらなる成長・発展を目的とし、より高質な活動をスピーディーに行うため、課題形成~対策立案機能を理事会から分化させ、政策委員会の役割としました。
設立の経緯からも、基本的に理事会の諮問機関であり、当初は、理事会の意向に基づき、adhocに中・長期的な施策の方向性等を検討答申することが中心でした。その後、活動方針と5つの重点活動を定義し、協会全体の活動の方向性を明確にしました。これにより、諮問機関としての位置付けは変わりませんが、短期、中期、長期的な視野で協会全般に関わる具体的な協会施策提案を政策委員会が自律的に理事会に答申できる体制と、さらに、承認された施策の評価や進捗確認を行う体制を構築しました。現在、この体制のもとで政策委員会としての具体的な活動が行われています。

  • 政策委員会CDISCタスクフォースについて

    • 政策委員会CDISCタスクフォース

      2016年10月、電子データによる新薬申請(申請電子データ提出)が開始されました。その実現に向け、PMDAが中心となり、製薬協、PhRMA、EFPIA、日本CRO協会による「申請電子データ利用体制構築に向けたサブワーキング(SWG)」が2014年にスタートしました。
      政策委員会CDISCタスクフォースは、このSWGに対応すると共に、CROとしての課題を検討するために2014年4月に発足しました。当タスクフォースは、SWGにおいてCROとしての経験を活かし技術的ガイドやFAQの作成に協力すると共に、CRO側の要望も可能な限り反映させてきました。
      すでに申請電子データ提出は開始しましたが、SWGは新たな課題への対応を行うために活動を継続しています。当タスクフォースも、統計・DM WGとの連携体制を確立し、CRO協会全体の意見を、SWGを通じ行政に反映させていくと共に、新たなCRO業務につながり得るトピックの検討を続けます。

教育研修CT

活動の趣旨

治験の効率化が求められている昨今、治験を実施する優れた人材の育成が求められており、CROとしてより質の高い受託業務が提供できるよう、会員各社は導入研修や継続教育を通じて、高いレベルの人材育成に力を注いでいます。
日本CRO協会の「教育研修CT」では、会員各社の教育研修に加えて、各社単独では実施が難しい教育研修を企画・実施し、各職務に必要な知識水準の引き上げを活動目的として教育研修事業に積極的に取り組んでいます。
最近では、英文ライティング研修や病態生理を習得する研修やe-learningを使ったCRA教育研修修了認定の更新システムの導入など、会員の臨床開発担当者のスキルアップと学習意識の向上を図るために効率的かつユニークな教育研修の場を継続的に提供しています。
また、「統計・DM WG」や「モニタリングWG」からの研修要請にも積極的に協力しています。

情報戦略CT 広報チーム

活動の趣旨

近年、わが国の医薬品開発において、CROは自らのあゆみによってその社会的位置付けを高め、ますます重要な存在となってきています。こうした状況を踏まえ、情報戦略CTはCROに対する公正な世論の啓発および喚起を目的とし、製薬会社、医療機関、患者様、CROに就職を希望している学生等を対象とした広報活動および協会員に対するコミュニケーション活動を継続的に行っています。なお、情報戦略CTは、2014年3月までは広報CTとして活動していましたが、2014年4月から「広報チーム」と「リクルートチーム」の2チーム制をとって活動しています。
情報戦略CT 広報チームは、協会情報の定期的な発信を記者会見、ホームページで行っています。協会からの広告、記事の提供等を担当しており、2017年2月1日のホームページ全面リニューアルも担当しました。また2014年11月に紹介動画も作成しました。

情報戦略CT リクルートチーム

活動の趣旨

情報戦略CT リクルートチームは、各社だけでは難しい大学就職担当者および学生に対して、業界を知っていただくための説明会やセミナーを企画・開催しています。2017年は2月に学生対象のセミナーと11月に大学向けの業界説明会を開催します。

モニタリングWG

活動の趣旨

モニタリングWGは、2003年「薬制WG」として発足しましたが、2013年度より名称を「モニタリングWG」と変更しました。発足当時より、「薬制WG」の役割は、行政当局、日本製薬工業団体などCRO業界と関わりの深い利害関係団体に対してCRO業界としての意見具申、当該団体主催の各種活動への参加を通じたCRO業界のプレゼンス向上を目指すことでした。
今後は、対当局等への対応など政策的な活動は「政策委員会」が担い、モニタリングWGでは、さらにモニタリング業務関連のより具体的な検討課題に焦点を当てていく予定です。
現在は、協会設置予定のリモートSDV閲覧室関連の各種マニュアル作成に取り組んでいます。Risk Based Monitoringについても、取り組んでいく考えです。

統計・DM WG

活動の趣旨

日本CRO協会は、当初、モニタリング関連業務に焦点を当て、さまざまな課題を検討してきましたが、統計、データマネジメント(以下DM)業務の委受託も増加してきていることなどを背景に、CROと委託者である製薬会社がデータの品質向上と効率化を目指して、「標準化」を進めていくことが重要な課題となってきていることから、2010年10月に統計・DM WGが設立されました。
これまで、CRFの標準化、中間解析に関するガイドライン策定など、業界全体の最適化につながるテーマを、製薬協医薬品評価委委員会、統計・DM部会(現データサイエンス部会)と協力して検討を進めてきました。
今後は、2016年より受付開始された電子データ申請を鑑みて、Good Sponsor-CRO Partner Practicesを見直します。CDISC標準の実装やグローバル化も視野に入れ、業務プロセスやJob Descriptionについての検討を行います。またさらなる品質向上と業務効率化に向けた新たな活動テーマについても議論を進めていく方針です。

医療機器WG

活動の趣旨

医療機器WGは、医療機器の新GCP制定(2005年)を控えた2003年に発足しました。薬事法およびGCPの改訂等、昨今の医療機器開発を取り巻く環境の変化の中で、わが国の医療機器の臨床試験(治験)の望ましいあり方や、CROの立場からの医療機器の臨床開発にどのように関わるべきかを検討することを目的としています。また、より厳しくなる臨床試験の遂行には、CROの活用の必要性が高まると思われ、今後の臨床試験の方向性を啓蒙し、CROのプレゼンス向上を目指しています。


IT WG

活動の趣旨

協会の方針である「労働集約からの知識集約型への転換」を目指して、臨床試験の効率化にIT(Information technology)を活用しています。一方、臨床試験のIT化は、治験現場からのデータ収集、モニタリング、データクリーニング、統計解析、申請に至る一連の業務の流れに影響するものであるため、関係各社の協調・協力および法規制への適合が大切になります。2004年4月1日に発足し活動を始めた本WGは、2008年からは医療機関やITベンダーの協調・協力、そして最近では日本製薬工業協会のご助言をいただきながら、さらに幅広く活動を行っています。

監査WG

活動の趣旨

CROにおけるGCP監査は、治験依頼者が実施するGCP監査とその機能や手順はほぼ同じと考えられますが、CROの業務特性に影響を受ける技法や手順があることも事実です。CROの監査担当者がこれらのCRO特有の技法や手順を共有化し整理することが、協会会員における監査の品質向上と効率化、ならびに監査担当者のスキルアップと意識の向上につながると考え、活動を進めています。また、製造販売後調査などで実施されるGVP/GPSP自己点検および自己点検担当者についても、同様な活動を行っています。